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Offre n° 5321260
Specialiste Ar H/F
75 - PARIS 01 - Localiser avec Mappy
Publié le 05 octobre 2024
POSTE : Specialiste Ar H/F DESCRIPTION : Spécialiste AFFAIRES REGLEMENTAIRES Medical Device Rattaché(e) au service Affaires Règlementaires, vos principales missions s'articuleront autour de l'enregistrement et le suivi des dispositifs médicaux dans les différents pays ou nos produits sont ou seront commercialisés. 1 Documentation technique de dispositifs de classe IIa, à classe III implantable. * Constitution et maintien des dossiers techniques notamment pour le marquage CE des produits. * Pilotage du process de gestion des risques en lien avec les dossiers techniques. * Support règlementaire process développement produits. * Support règlementaire accès aux marchés conformément à la politique commerciale de l'entreprise * Support règlementaire à l'élaboration les articles de conditionnement * Support règlementaire à l'élaboration des notices, SSCP, de(s) site(s) internet * Suivi opérationnel des changes de l'entreprise * Participation à la gestion de la veille normative et réglementaire * Enregistrement EUDAMED * Participation à l'élaboration des déclarations de conformité notamment CE. * Revue périodique du portefeuille produits visant à assurer la validité des certifications et notamment la certification CE et des déclarations de conformité correspondantes. 1 Matériovigilance * Mise en place et au maintien du process de vigilance dans les différents pays ou les produits sont commercialisés dans le respect des délais et spécificités de chaque territoire. * Réception et enregistrement des réclamations clients et en assurer le suivi * Maintien du registre des matériovigilances (base de données). * Pilotage de la gestion des investigations liées aux événements signalés (relance des notificateurs. * Rédaction des rapports de matériovigilance (MIR). * Pilotage des CAPAs/FSCAs et rédaction des FSN * Rédaction des rapports Périodiques de Sécurité (PSRs) * Mise en place et au suivi des actions de sécurité générées par le département qualité. * Interface auprès des autorités compétentes et aux organismes notifiés. * Correspondant suppléant Matériovigilance 1 Surveillance Post Commercialisation (PMS) * Mise en place et au maintien du process surveillance post-commercialisation dans les différents pays ou les produits sont commercialisés dans le respect des délais. * Collecter, rédiger et mise à jour des PSURs et PMSRs * Analyse de tendance trimestrielle * Interface auprès des autorités compétentes et aux organismes notifiés compétitif PROFIL : De formation supérieure scientifique, vous avez une première expérience > 5 ans. Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et apte à mener plusieurs projets de front. Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, Règlement UE 2017-745 et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux. Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d'interlocuteur et êtes force de proposition. La maîtrise de l'anglais est indispensable.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
Entreprise
Real Staffing
Mon client est une importante entreprise fabriquant un DM de classe 3 basée en Ile de France
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