POSTE : Responsable Qualité et Affais Réglementaires H/F DESCRIPTION : Votre rôle : Rattaché(e) directement à la direction, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire et la gestion de la qualité. Vous serez le garant du bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité (SMQ) et du respect des normes et réglementations en vigueur. Vos missions principales : Qualité & SMQ - Piloter et faire évoluer le SMQ selon la norme ISO 13485 - Organiser les revues de direction et réaliser les audits internes - Suivre les réclamations, gérer la documentation qualité - Assurer la veille réglementaire et maintenir les certifications Affaires Règlementaires - Vérifier la conformité des dispositifs médicaux avec la réglementation MDR 2017/745 - Contrôler les dossiers techniques et certifications CE - Être l'interlocuteur privilégié pour la matériovigilance (déclarations, suivi, veille ANSM) - Assurer le rôle de PCVRR sous l'autorité de la direction Profil recherché : Diplômé(e) d'un Bac +5 Expérience de 5 ans minimum en qualité/réglementaire dans le secteur du dispositif médical Excellente connaissance des exigences ISO 13485, ISO 9001 et du règlement (UE) 2017/745 Bon niveau d'anglais technique Vous êtes autonome, rigoureux(se), organisé(e), et vous aimez travailler en équipe dans un environnement stimulant Pourquoi nous rejoindre ? Une entreprise dynamique à taille humaine Des projets ambitieux et une forte croissance Un poste transversal avec des responsabilités clés PROFIL :