Descriptif du poste:\n\nVotre rôle: \nEn tant que Chef.fe de Projet Qualité & Affaires Règlementaires, en coopération avec les membres de l'équipe QRA et les services internes concernés, vos principales missions seront de participer à la définition de la stratégie qualité et réglementaire de Cardiawave et d'apporter un support opérationnel sur les aspects qualité et réglementaire au sein de notre société.\nDescription du poste:\nMaintien et amélioration du système de management de la qualité, en conformité avec les règlementations applicables aux dispositifs médicaux, (ex. EU-MDR, US 21 CFR) et la norme EN ISO 13485 à travers :\n* la gestion des NC, CAPA, complaints.\n* la participation aux audits internes et ON.\n* la revue de documents (e.g achats, fournisseurs, techniques).\n* la participation aux activités PMS.\nConformité réglementaire, à travers :\n* la participation à la constitution et au maintien de dossiers technico-réglementaires.\n* la participation à la gestion des dossiers liés aux avantages accordés aux professionnels de santé et à la transparence\n* la participation à la veille réglementaire et normative.\n\nProfil recherché:\n\n* De formation supérieure (Bac+5) de préférence scientifique ou équivalent avec une spécialisation Qualité ou Affaires Réglementaires.\n* Expérience d'au moins 3 ans dans le domaine des affaires règlementaires et/ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.\n* Maitrise des normes et la réglementation applicables aux dispositifs médicaux (MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14155 etc.). La connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) serait un plus.\n* Anglais lu/écrit.\n* Maitrise de MS Office.\n* Rigoureux-euse, organisé-e, faisant preuve d'adaptabilité, sachant travailler en équipe et de manière autonome.