Description du poste : Rejoignez un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, spécialisé dans le développement et la commercialisation de médicaments, génériques et produits de santé. Forts de son engagement envers l'innovation et l'accessibilité des soins, l'entreprise offre une large gamme de produits de qualité tout en soutenant l'indépendance des pharmacies locales. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des médicaments et produits de santé commercialisés par l'entreprise. Vous évoluerez dans un environnement transversal, en collaboration avec les équipes internes et les autorités de santé. Vos principales responsabilités incluent : - Gestion des dossiers d'AMM : élaboration, dépôt et suivi des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché en France et à l'international. - Conformité réglementaire : assurer la mise en conformité des produits selon les exigences des autorités de santé (ANSM, EMA.). - Suivi post-AMM : gestion des variations, renouvellements, et réponses aux questions des autorités de santé. - Veille réglementaire : suivi des évolutions des normes et exigences pharmaceutiques pour garantir l'adaptabilité des produits. - Support aux équipes internes : accompagnement des départements R&D, qualité et marketing sur les aspects réglementaires des produits. - Interactions avec les autorités : communication avec l'ANSM et autres agences réglementaires, gestion des soumissions et des échanges officiels. Profil recherché : - Au moins Bac+5 Ingénieur / Master en Affaires Réglementaire - Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise en médicaments. - Maîtrise des procédures d'AMM et des exigences européennes - Un bon niveau d'anglais est un avantage - Rigueur, capacité d'analyse, organisation, esprit d'équipe et excellentes compétences en communication. Si vous souhaitez occuper un poste clé avec une forte autonomie au sein d'un grand groupe pharmaceutique français, nous serions ravis de vous rencontrer.