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Chargé d'affaires réglementaires (H/F) 69 - LYON 02
Offre n° 5367802
Chargé d'affaires réglementaires (H/F)
69 - LYON 02 - Localiser avec Mappy
Publié le 06 octobre 2024
Description du poste : Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes :***Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia.***Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques***Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit***Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international***Participation aux activités de surveillance post-marché,***Gestion et suivi des évaluations cliniques,***Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits),***Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA,***Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs,***Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution,***Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres,***Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires,***Participation à la gestion des Réclamations Clients,***Participation aux revues de direction***Définir et suivre les indicateurs qualité***Assurer le traitement des incidents de matériovigilance***Participer à la veille réglementaire et normative,***Libération de lots produits***Participation à la gestion des analyses de risques Description du profil : Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle :***De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.***Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment).***Bonne qualité rédactionnelle.***Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016).***Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel).
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Entreprise
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