Notre client est une scale-up deeptech qui révolutionne la neurochirurgie grâce à des technologies robotiques de pointe. Leur innovation : des microrobots auto-propulsés capables de naviguer à l'intérieur du cerveau pour atteindre des zones jusqu'ici inaccessibles et réaliser des interventions impossibles pour la chirurgie conventionnelle. Depuis 2017, ils ont : - Déposé 50+ brevets, - Mené avec succès des tests sur modèles vivants, - Obtenu un financement de plus de 25Meuros auprès d'investisseurs majeurs, - Et préparent des essais cliniques humains prévus dans les prochaines années. Dans le cadre de leur forte croissance, ils recherchent un/une System V&V Engineer pour garantir la fiabilité, la conformité et l'excellence technique de leurs dispositifs médicaux. Le poste : Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la validation d'un dispositif médical unique au monde. Votre mission : définir, piloter et documenter la Vérification Système afin d'assurer une conformité totale aux normes internationales et aux exigences réglementaires. Vos responsabilités : System Verification - Construire et exécuter la stratégie de vérification système (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11607, FDA 21 CFR 820). - Définir et mettre en oeuvre les tests fonctionnels, d'intégration et de sécurité. - Assurer la traçabilité complète des exigences via des outils ALM (type Jama, Matrix Requirements). - Contribuer aux tests liés à la sécurité électrique (IEC 60601-1), logiciel (IEC 62304), et cybersécurité. - Analyser les résultats, investiguer les anomalies, proposer des CAPA. - Garantir la qualité et la complétude du Design History File (DHF). Collaboration transversale - Travailler avec les équipes systèmes, software, hardware, qualité, réglementaire et clinique. - Participer activement aux design reviews, analyses de risques, évaluations d'usage. - Supporter la préparation des dossiers pour les audits et soumissions réglementaires. Leadership & Process - Être un point de référence interne sur les bonnes pratiques V&V. - Former et accompagner les équipes sur les process réglementaires et la documentation. - Proposer des améliorations continues et contribuer à l'automatisation des tests. Profil recherché : - Très bonne maîtrise des environnements normatifs : ISO 13485, ISO 14971, FDA 820, etc. - Expérience sur des outils ALM (Jama, Matrix Requirements') et méthodes V&V. - Rigueur, organisation, sens du détail et de la documentation. - Excellentes compétences de communication, pédagogie, capacité à influencer. - Goût pour les environnements techniques, innovants et multidisciplinaires. - Formation : ingénieur ou Master en systèmes, biomédical, électronique ou équivalent. - 5 ans d'expérience minimum dans la V&V ou l'intégration de systèmes dans le médical.