<p>En intégrant notre équipe, vous serez le(a) garant(e) de la conformité et de l'amélioration continue de nos processus. Vos principales missions seront les suivantes :<br /><br />Affaires Réglementaires Internationales :<br />-          Préparer les dossiers d’enregistrement liés à l’activité export<br />-          S’assurer de la conformité des relations avec les distributeurs en lien avec le règlement MDR<br />-          Gérer la communication avec les clients export, internes et externes<br /><br />Matériovigilance :<br />-          Assurer le rôle de suppléance au correspondant matériovigilance<br />-          Rédiger les décisions de signalement<br />-          Assurer le retour d’informations aux clients<br /><br />Veille normative :<br />-          Participer au suivi du référentiel du dossier de marquage CE<br />-          Réaliser des recherches documentaires, normatives et bibliographiques<br /><br />Organisme Notifié :<br />-          Suivre et assembler les réponses aux questions posées par l’Organisme Notifié lors de l’évaluation du dossier technique<br />-          Suivre les factures<br />-          Contribuer à la transition MDR</p><p>Nous recherchons un(e) professionnel(le) disposant d’une solide expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.<br /><br />Vous possédez une excellente connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que de la norme ISO 13485, et êtes à l’aise avec les exigences normatives et réglementaires internationales.<br /><br />Votre capacité à analyser les processus, à mener des audits et à proposer des actions d’amélioration continue est un véritable atout.<br /><br />Doté(e) d’un esprit rigoureux, vous faites preuve de clarté dans vos communications, savez travailler en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires, et placez la satisfaction client au cœur de vos priorités.<br /><br />La maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est indispensable pour évoluer dans un environnement international.</p>