Fidérim Cluses : Une équipe accueillante, humaine et réactive. A votre écoute, nous avons pour objectif de vous accompagner dans votre recherche d'emploi ! Dans le cadre de notre politique diversité, nous étudions, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap. Notre client, spécialisé dans les dispositifs médicaux en produits injectables à destination des médecins, chirurgiens et dermatologues, est à la recherche d'un(e) Ingénieur(e) d'essais F/H. Vous prenez en charge la qualification des équipements et utilités ainsi que la validation des procédés de fabrication et de conditionnement. Vous rédigez et exécutez les protocoles (QI/QO/QP), gérez les utilités (HVAC, eau, air comprimé...), pilotez les requalifications et assurez le maintien de l'état qualifié. Vous définissez et mettez en oeuvre les validations de procédés critiques (stérilisation, nettoyage, scellage), réalisez les analyses de risque et documentez les rapports associés. Vous contribuez au respect des exigences réglementaires (ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR...), rédigez et mettez à jour les procédures et participez à la constitution des dossiers techniques. En tant qu'interlocuteur clé, vous pilotez les projets de validation en lien avec la R&D, la production, la qualité, la maintenance et les fournisseurs. Vous participez aux audits internes/externes et formez les équipes aux exigences de validation. Vous prenez également part aux actions d'amélioration continue et à l'optimisation des outils et méthodes. Titulaire d'un BAC+5 (Génie des procédés, Biomédical, Qualité, Pharmaceutique...), vous disposez d'une première expérience en essai/validation dans le dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique. Vous maîtrisez les référentiels (ISO 13485, ISO 14971), les méthodologies IQ/OQ/PQ, les outils statistiques, DOE et l'analyse de risque. Rigoureux(se), autonome et réactif(ve), vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, votre communication claire et vos compétences rédactionnelles. L'anglais et la maîtrise des méthodologies de validation sont indispensables. Chez FIDERIM, le process de recrutement est rapide et simple : - Postulez en un clic. - Si votre profil correspond, un(e) consultant(e) vous contactera dans les 48h pour échanger avec vous et définir ensemble votre projet professionnel.