POSTE : Chargé des Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Il/elle met en oeuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets). Suivi des activités règlementaires - Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM - Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires - Suivi des nouvelles demandes en cours d'instruction et des dossiers d'enregistrement à l'export - Dépôt des dossiers AMM - Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM - Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques - Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit - Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations) Gestion et suivi de la qualité règlementaire - Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes ) - Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale - Organisation et planification des affaires réglementaires - Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire - Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes - Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires Activité promotionnelle -Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle* - Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers PROFIL :