Descriptif du poste: En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la coordination des enregistrements de nouveaux produits à l'international, à ce titre, vos missions principales sont : - Coordination des enregistrements internationaux de nouveaux produits - Participation à la stratégie réglementaire globale - Établissement des plans d'enregistrement pour CE, US et Chine - Évaluation des protocoles de vérification et validation des produits - Management des risques et proposition de solutions - Négociation avec les Agences Réglementaires - Coordination des réponses aux questions additionnelles lors des soumissions - Communication régulière sur la progression des applications - Actualisation des connaissances réglementaires pour détecter des opportunités Profil recherché: Issu(e) d'une formation scientifique de bac +5 en biologie/santé, pharmacien ou ingénieur biomédical, vous disposez d'une expérience de minimum 3 ans au sein d'un service affaires réglementaires dans le secteur de la santé. Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (Marquage CE, FDA, NMPA) est souhaitable. Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, avec un bon esprit d'analyse et de synthèse, tout en possédant d'excellentes qualités relationnelles.