Dans le cadre du développement de nos activités industrielles dans le secteur de la santé / des sciences de la vie, nous recherchons un(e) Ingénieur / Consultant en Qualification & Validation d'équipements, spécialisé(e) dans le suivi des outillages et moules. Vous ferez partie intégrante d'un projet d'envergure visant à assurer la conformité et la performance des moules (projets neufs et réparations) réalisés exclusivement chez des fournisseurs externes. Vos missions principales Directement rattaché(e) aux équipes projet et en relation étroite avec les partenaires industriels, votre périmètre d'intervention comprend : - Définition technique & Analyse de risques :- Participer à la définition des cotes et à l'identification des tests critiques applicables aux moules chez les fournisseurs. - Contribuer activement aux analyses de risques (FMEA/AMDEC) sur les composants et activités externalisés. - Revue & Conformité des qualifications (IQ / OQ / PQ) :- Examiner et valider les protocoles ainsi que les rapports de qualification (IQ, OQ, PQ). - Garantir la conformité stricte des livrables par rapport aux exigences réglementaires et qualité. - Gestion des écarts & Coordination :- Apporter un support technique dans le traitement des déviations et écarts constatés. - Coordonner le planning de validation avec les interlocuteurs techniques des sites fournisseurs. - Assurer la traçabilité des données dans la GED et les logiciels internes dédiés. Profil recherché Compétences techniques : - Formation : Bac+3 à Bac+5 (Master, École d'Ingénieur) spécialisé en Validation, Qualité industrielle ou Plasturgie / Matériaux. - Expérience : 2 à 5 ans d'expérience pratique en qualification d'équipements ou d'outillages (idéalement dans un environnement exigeant : pharma, biotech, dispositif médical). - Savoir-faire :- Maîtrise éprouvée des méthodologies de qualification (IQ / OQ / PQ). - Connaissances en plasturgie et notions/sensibilité en microbiologie. - Anglais courant / professionnel (Niveau B1 minimum) pour échanger avec les fournisseurs et rédiger la documentation. Qualités humaines & comportementales : - Rigueur & Précision : Excellente capacité d'organisation pour piloter plusieurs projets en parallèle et assurer une traçabilité documentaire irréprochable. - Communication & Esprit d'équipe : Aisance relationnelle, posture proactive et collaborative pour échanger efficacement avec les acteurs internes et externes. - Autonomie & Pragmatisme : Capacité à prendre des initiatives, orienté(e) résultats et recherche de solutions concrètes dans le respect des procédures. - Intégrité & Dynamisme : Transparence dans le suivi des actions et engagement fort.