Dans le cadre de la croissance de notre entreprise, nous sommes à la recherche d'un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation, qui sera en charge de : Planification et gestion des activités de qualification et validation : - Élaborer et mettre en œuvre les stratégies de qualification/validation selon les normes et réglementations en vigueur. - Planifier les étapes des projets de validation en collaboration avec les équipes concernées. Validation des équipements : - Piloter les qualifications des équipements de production, des infrastructures techniques (IQ, OQ, PQ). - Rédiger la documentation nécessaire à chaque étape de la qualification (protocoles, rapports). Validation des procédés et méthodes : - Mener les études de validation des procédés de fabrication. - Valider les méthodes analytiques et participer au transfert technologique selon les guidelines applicables. Gestion documentaire : - Rédiger et mettre à jour les plans maîtres de validation, protocoles, rapports, et autres documents qualité. - Assurer la traçabilité et l'organisation des livrables nécessaires au maintien de la conformité. Conformité réglementaire : - Veiller au respect des normes internationales (par ex. GMP, ISO 13485, FDA, etc.). - Réaliser des analyses de risques et assurer le suivi des plans d'action associés. Projets d'amélioration continue : - Identifier et proposer des actions pour optimiser les processus de validation. - Contribuer aux audits internes/externes et apporter des solutions. Gestion des non-conformités : - Analyser les impacts liés aux non-conformités sur les processus/méthodes qualifiés. - Définir les plans d'actions correctives et préventives (CAPA). Coordination avec les équipes : - Collaborer avec les équipes qualité, production, R&D, maintenance, et les fournisseurs. - Fournir un support technique et une expertise lors des phases critiques. Formation et sensibilisation : - Former le personnel aux exigences de qualification/validation. - Veiller à ce que les bonnes pratiques soient respectées par tous les intervenants. Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique dont vous serez en charge. - De formation Bac +5 minimum (Ingénieur, Pharmacien, master) vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en qualification/validation dans un environnement de production pharmaceutique ou dispositifs médicaux. - Vous justifiez d'un bon niveau d'anglais. - Une expérience en management est un plus.