POSTE : Responsable Projet Inspection Readiness H/F DESCRIPTION : Nous recherchons notre futur Responsable Projet Inspection Readiness pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité. Rattaché au Responsable AQ Système et Opérations, vous êtes en charge de : - Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters. - Manager l'équipe Projet Inspection Readiness Vos principales missions sont : - Définir et piloter la stratégie d'inspection readiness - Construire et suivre le plan global d'actions correctives et préventives (CAPA readiness plan) - Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.) - Animer les comités de pilotage (COPIL) - Proposer des solutions techniques pour l'amélioration des pratiques en milieu aseptique - Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production - Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness) - Préparer les équipes à l'inspection (formation, coaching, posture inspecteur) Poste Cadre - Forfait Jours - 16 jours de RTT - Prime vacances 800€ - Restaurant d'entreprise - 13ème mois versé au mois de novembre et inclus dans la rémunération annuelle - CE & Association sportive - Plan épargne retraite - Compte Epargne Temps PROFIL : - Bac +5 (pharmacie, ingénieur, qualité) - 8-12 ans d'expérience en industrie pharmaceutique stérile - Expérience confirmée en inspections FDA/EMA/ANSM - Forte expertise en : GMP Annexe 1, Process aseptiques, Data Integrity - Leadership transverse et gestion de projet complexe