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Ingénieur Validation de Procédés H/F 76 - ROUEN
Offre n° 5693476
Ingénieur Validation de Procédés H/F
76 - ROUEN - Localiser avec Mappy
Actualisé le 14 octobre 2024
POSTE : Ingénieur Validation de Procédés H/F DESCRIPTION : En tant que Chargé(e) de Validation des Procédés, vous serez responsable de la validation des processus de production afin de garantir que chaque étape respecte les normes de qualité et les exigences réglementaires. Vous interviendrez depuis la phase de développement jusqu'à la production commerciale, en assurant la robustesse et la reproductibilité des procédés. Vos principales responsabilités incluront : - Développer, planifier et exécuter les stratégies de validation des procédés en accord avec les exigences réglementaires et les bonnes pratiques de fabrication (GMP). - Rédiger et approuver les protocoles de validation (IQ/OQ/PQ) et les rapports associés. - Coordonner et réaliser les essais de validation en collaboration avec les équipes de production, R&D et qualité. - Analyser les données issues des essais de validation pour assurer la conformité des procédés et identifier les zones à risque ou à améliorer. - Assurer la documentation complète et rigoureuse de toutes les activités de validation, y compris les rapports de non-conformité et les actions correctives/préventives (CAPA). - Participer à l'évaluation des modifications de procédés et à la revalidation lorsque nécessaire. - Travailler en étroite collaboration avec les équipes réglementaires pour s'assurer que les exigences des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) sont respectées. - Participer aux audits internes et externes en fournissant des preuves de la conformité des procédés validés. - Assurer une veille technologique et réglementaire pour maintenir à jour les pratiques de validation des procédés. PROFIL : Qualifications et compétences requises : - Diplôme d'ingénieur ou Master en génie des procédés, sciences de la vie, pharmacie, ou dans un domaine connexe. - Expérience significative dans un rôle de validation des procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Solide connaissance des réglementations GMP et des lignes directrices ICH Q8, Q9, Q10. - Expérience avérée dans la rédaction et l'exécution de protocoles de validation des procédés. - Compétences analytiques et capacité à interpréter des données complexes pour identifier des tendances et des solutions. - Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de travailler efficacement en équipe. - Rigueur, organisation, et souci du détail dans la gestion des projets de validation. - Maîtrise de l'anglais technique, à l'écrit comme à l'oral.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 35000,00 Euros à 35000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Agent de maîtrise
- Secteur d'activité : Activités des sociétés holding
Entreprise
Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. ...
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