POSTE : Consultant Validation Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique H/F DESCRIPTION : Contexte et enjeux : Dans un secteur pharmaceutique en pleine transformation digitale, la fiabilité et la conformité des systèmes informatisés et automatisés sont des leviers majeurs pour garantir la sécurité des patients et l'excellence opérationnelle. À ce titre, nous accompagnons nos clients dans la modernisation et la sécurisation de leurs infrastructures industrielles, à travers des missions de validation des systèmes informatisés (VSI) et automatisés (VSA). Missions principales : - Participation à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI : LIMS, MES, ERP, SCADA) et des systèmes automatisés (VSA : automates, supervision, équipements connectés) - Élaboration de la documentation de validation (plan de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports) - Analyse de risques systèmes : conformité GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes GMP, ALCOA+ - Réalisation des tests fonctionnels et de performance, analyse et suivi des écarts / anomalies - Gestion du cycle de vie des systèmes automatisés et informatisés (validation initiale, changements, requalification) - Accompagnement des équipes projets, IT/Automation et Qualité dans la conformité réglementaire - Participation à des audits internes et externes, gestion documentaire, formation des équipes - Contribution à l'amélioration continue des pratiques de validation (veille réglementaire, retours d'expérience) PROFIL : - Première expérience (alternance/1-2 ans) à profil expert, acquise dans l'industrie pharmaceutique ou environnement réglementé (GxP) - Solide compréhension de la validation de systèmes informatisés (VSI) et automatisés (VSA), des exigences GxP, GMP/BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ALCOA+ - Capacité à rédiger des documents clairs, structurés et conformes aux normes - Maîtrise des outils informatisés industriels : DCS, MES, SCADA, LIMS, ERP, PLC, etc. - Esprit d'analyse, curiosité technologique, rigueur et autonomie - Sens du service client, bonnes capacités relationnelles et travail en équipe - Anglais technique requis (rédaction documentaire et échanges internationaux)