Biostatisticien H/F CDI Localisation: Villepinte (93) Poste à pourvoir en CDI dès que possible Nous recrutons notre futur(e) Biostatisticien H/F en CDI pour notre siège situé à Villepinte (93). Sous le report direct du Responsable Projets Cliniques, dans un environnement en croissance, vous contribuerez à la rédaction/mise à jour de documents visant à élaborer des stratégies dévaluation clinique de nos dispositifs médicaux en développement ou déjà commercialisés. MISSIONS PROPOSEES - Rédiger la partie statistique des protocoles d'études, des plans dinvestigation clinique et autres activités de PMCF; ainsi que le plan danalyse statistique des études, des investigations cliniques et des autres activités de PMCF - Déterminer le nombre de sujets sains ou patients à inclure dans les études, les investigations cliniques et autres activités de PMCF - Valider les protocoles des études cliniques ou épidémiologiques, les plans dinvestigations cliniques et les protocoles dactivités de PMCF - Réaliser les activités de programmation et danalyses statistiques des études cliniques ou épidémiologiques, des investigations cliniques et des activités de PMCF et interprèter les résultats - Cartographier les données en format CDISC si besoin - Rédiger les rapports statistiques des études cliniques ou épidémiologiques, des investigations cliniques et des activités de PMCF - Valider les rapports d'études, dinvestigations cliniques et dautres activités de PMCF ainsi que les abstracts à soumettre aux congrès scientifiques et les articles à soumettre dans les revues scientifiques internationales - Participer si besoin aux réunions avec les autorités réglementaires (EMA, FDA, etc.) et aux réponses aux questions de ces autorités - Conseiller les départements de Recherche et Développement et le département des Affaires Médicales, sur des aspects méthodologiques, calcul déchantillons et interprétation statisitiques de données de recherche en cas de besoin - Gèrer les activités de sous-traitance en biostatistique (rédiger les appels doffre, choisir les prestataires avec les autres membres de léquipe clinique) - Travailler sur les contrats de sous-traitance en collaboration avec le service juridique - Valider les factures en fonction de lavancée des travaux et contrôler le travail des CRO en validant notamment les livrables - Assurer une veille technologique et réglementaire sur les méthodes et outils statistiques - Intervenir si nécessaire dans des actions de formation à la méthodologie des études et investigations cliniques ou épidémiologiques - Prendre part aux audits qualité, audits des organismes notifiés et inspections des autorités réglementaires dans son périmètre dactivité - Participer à la mise à jour de procédures relevant de son périmètre VOTRE PROFIL - De formation BAC+ 5, vous ête titulaire d'un Master Il, DEA en Biostatistique ou diplôme connexe - Vous justifiez de 5 années d'expérience dans le domaine des statistiques appliquées à la recherche médicale - Vous possédez une expérience de la gestion des Données en Vie Réelle et de la programmation sous SAS - Des connaissances dans la gestion des données CDISC sont un plus - Votre niveau d'Anglais écrit et oral est courant idéalement Raisons pour nous rejoindre: Bien plus qu'un salaire compétitif, Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous : - Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle, - Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde, - Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons. Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble ! Guerbet sengage à mener une politique dégalité des chances et daccès à lemploi excluant toute forme de discrimination à légard dun candidat ou dun employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée . (Article 225-11), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer laptitude du candidat à lemploi. Ainsi, Guerbet sengage à �