2 700 talents 17 Pays 325 M de CA 36 ans Ici, ça bouillonne dingénieur(e)s, dexpert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre lIndustrie plus proche des enjeux de notre société. Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines dexpertises pointus ! Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable. Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain : Welkium dans l'univers EKIUM ! Afin d'accompagner le pôle Assurance Qualité Qualification de l'un de nos clients dans leurs projets d'investissement, nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité/Qualification H/F. Le périmètre inclut notamment la Qualification d'équipements pharmaceutiques de formes sèches, l'installation/qualification d'une CTA, et la qualification de systèmes de transfert pour produits en solution et en suspension. Les principales responsabilités sont les suivantes: Stratégie & Documentation * Définir et garantir les politiques de qualification des équipements installés * Rédiger la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation) * Élaborer les plans directeurs de validation et leurs rapports * Préparer les demandes de modification si nécessaire Définir et garantir les politiques de qualification des équipements installés Rédiger la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation) Élaborer les plans directeurs de validation et leurs rapports Préparer les demandes de modification si nécessaire Qualification & Validation * Rédiger les analyses de criticité et analyses de risque * Produire l'ensemble de la documentation de qualification : protocoles et rapports (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP) * Participer à l'exécution des qualifications avec les équipes utilisateurs et ingénierie * Assurer le respect des plannings de qualification Rédiger les analyses de criticité et analyses de risque Produire l'ensemble de la documentation de qualification : protocoles et rapports (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP) Participer à l'exécution des qualifications avec les équipes utilisateurs et ingénierie Assurer le respect des plannings de qualification Gestion Qualité Projet * Gérer le système qualité à l'échelle projet (Change Control, CAPA, déviations) * Évaluer la charge d'activité AQ pour les projets * Réviser/rédiger la documentation qualité associée (procédures, modes opératoires) * Assurer l'interface avec les équipes projet, production, ingénierie et réglementaires Gérer le système qualité à l'échelle projet (Change Control, CAPA, déviations) Évaluer la charge d'activité AQ pour les projets Réviser/rédiger la documentation qualité associée (procédures, modes opératoires) Assurer l'interface avec les équipes projet, production, ingénierie et réglementaires Profil Formation : Diplôme d'Ingénieur (Chimie, Biotechnologie, Pharmacie, Qualité) ou équivalent Expériences & Comp étences techniques : * Expérience confirmée en industrie pharmaceutique, avec une expertise avancée en Assurance Qualité et qualification d'équipements * Maîtrise des réglementations GMP Européennes et FDA * Connaissance approfondie : EU GMP Annexe 15, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ICH Q9, Principes ALCOA+, Validation des systèmes informatisés (SIA) Expérience confirmée en industrie pharmaceutique, avec une expertise avancée en Assurance Qualité et qualification d'équipements Maîtrise des réglementations GMP Européennes et FDA Connaissance approfondie : EU GMP Annexe 15, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ICH Q9, Principes ALCOA+, Validation des systèmes informatisés (SIA) Expérience souhaitée : * Formes liquides (solutions, suspensions) et/ou formes sèches (extrusion, compression) * Conditionnement pharmaceutique * Projets d'investissement et transferts de produits * Environnement GMP strict Formes liquides (solutions, suspensions) et/ou formes sèches (extrusion, compression) Conditionnement pharmaceutique Projets d'investissement et transferts de produits Environnement GMP strict Compétences transversales : * Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse * Rigueur et autonomie * Organisation et respect des délais * Esprit d'équipe et communication facile * Agilité et adaptabilité Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse Rigueur et autonomie Organisation et respect des délais Esprit d'équipe et communication facile Agilité et adaptabilité Outils & Langues * Maîtrise Office 365 * Anglais professionnel niveau B2 minimum : o Rédaction de documentation GMP en anglais o Participation à des réunions en anglais o Déplacements possibles à l'étranger (FAT fournisseur...