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PHARMACIEN ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE - H/F 77 - DAMMARIE LES LYS
Offre n° 5910368
PHARMACIEN ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE - H/F
77 - DAMMARIE LES LYS - Localiser avec Mappy
Actualisé le 23 juin 2024
Description : Le/la Pharmacien(ne) AQ/OP vérifie la conformité des opérations de production pharmaceutique et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il/elle assure en étroite collaboration avec la production, la maintenance, le contrôle qualité, le magasin, le déploiement de la qualité sur le terrain. Il/elle assure la mise en place de la stratégie de traitement de la non-qualité, organise, coordonne, anime et définit les moyens et activités de l'AQ/OP en fonction des délais et ressources. Il/elle assure la libération des lots sur son périmètre. AQ Opérationnelle * Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. * Vérifier la conformité des opérations de production (fabrication, conditionnement, entretien des équipements). * Gérer l'AQ/OP (suivi et amélioration continue), et assurer l'interface avec la production. * Evaluer les demandes de dérogations, en assurer la gestion (approbation, diffusion, clôture). * Assurer le suivi de la non-qualité, diffuser et documenter l'information. * Piloter et participer aux investigations diverses des anomalies, anomalies découlant de RHS, réclamations, en collaboration avec la production / maintenance / magasin / AQ Système. * Assurer le traitement des anomalies dans les délais et la mise en place des CAPA si nécessaire. * Assurer les audits qualité internes avec l'AQ Système (auto-inspection) : plannings/réalisation/suivi d'audits, CAPA associés. Gestion Qualité * Fournir les données de Revue Qualité Produit relevant de sa fonction, proposer des plans d'action. * Participer à la certification/confirmation des lots dès mise en place de la délégation du PR. * Construire et assurer le suivi d'indicateurs qualité pertinents. * Dans le cadre de l'évaluation périodique du management de la qualité en Comité Qualité, assurer la préparation et la présentation des éléments relatifs à l'AQ/OP. * Assurer la mise à jour et l'actualisation de la documentation AQ/OP. Autres activités * Participer ponctuellement à des activités de qualification/validation, en collaboration avec le service dédié. * Organisation et formation * Organisation de formations terrain dans le cadre de l'amélioration continue. * Organisation d'audits dans le cadre du planning annuel. * Participer à la formation des collaborateurs pour le suivi d'actions CAPA ou anomalies. * Participer aux projets d'entreprise. * Participer aux réunions de planning quotidiennes Profil recherché : Vous êtes Pharmacien(ne) thésé(e), avec une première expérience en libération de lots au sein d'un site fabricant, idéalement avec connaissance des formes sèches et capsules molles. Une approche qualification/validation serait fortement appréciée * Connaissances des exigences réglementaires en matière d'assurance qualité * Connaissance des métiers de l'entreprise et processus associés * Maîtrise des outils bureautiques * Connaissances de l'anglais * Maîtrise des outils de gestion de la qualité (GRD/GEV, MES.) * Analyser, rédiger et argumenter tous types de documents en rapport avec l'activité * Savoir identifier des actions et mesures préventives et correctives et proposer des améliorations * Savoir proposer des procédures d'assurance qualité opérationnelle * Capacité à prendre des décisions * Travail en équipes pluridisciplinaires * Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs * Pédagogie et capacité à fédérer- Bonne aisance relationnelle- Esprit d'analyse et de synthèse- Force de proposition- Rigueur/Organisation- Orientation client et résultat- Goût pour le terrain
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Durée du travail
-
Temps plein
Temps plein
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
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