Descriptif du poste:\n\nQualification d'équipements et utilités:\n\n- Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.\n\n- Intervenir sur des projets de :\n\n - modification de boucles d'eau,\n\n - installation de nouvelles cuves,\n\n - zones de stockage,\n\n - modification de machines de remplissage existantes.\n\n- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification.\n\n- Rédiger les rapports de qualification associés.\n\n- Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.\n\n\n\nValidation & stratégies de validation\n\n- Définir et rédiger les stratégies de validation pour l'introduction de nouveaux produits.\n\n- Participer aux activités de validation de nettoyage et d'homogénéité.\n\n- Évaluer les impacts des modifications sur l'état validé des équipements et procédés.\n\n- Participer aux analyses de risques et à la gestion des écarts liés aux activités de validation.\n\n\n\nCoordination & support projet\n\n- Collaborer avec les équipes production, qualité, engineering et validation.\n\n- Assurer le suivi de l'avancement des activités validation/qualification.\n\n- Participer aux réunions projet et contribuer aux prises de décision techniques.\n\nProfil recherché:\n\nFormation\n\n- Bac +5 Ingénieur ou formation scientifique équivalente.\n\n\n\nExpérience\n\n- Expérience de minimum 4 ans en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique.\n\n- Expérience sur des projets liés aux utilités et équipements pharmaceutiques.\n\n- Bonne connaissance des activités de qualification IQ/OQ/PQ.\n\n- Expérience en validation de nettoyage appréciée.\n\n\n\nCompétences techniques\n\n- Qualification d'équipements et utilités\n\n- Validation procédés\n\n- Validation de nettoyage\n\n- Rédaction de protocoles et rapports\n\n- Gestion documentaire qualité\n\n- Analyse de risques\n\n- Environnement GMP / BPF\n\n\n\nSoft skills\n\n- Rigueur et autonomie\n\n- Bon relationnel et capacité à travailler en transverse\n\n- Capacité d'analyse et de synthèse\n\n- Esprit terrain\n\n- Bonne communication