<p><strong>Responsabilités</strong><br />- Proposer une stratégie réglementaire appropriée et efficace pour soutenir la stratégie globale de l’entreprise<br />- Fournir une contribution réglementaire experte à la prise de décision stratégique<br />- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel<br />- Participer aux projets de conception et changements produits (stratégie réglementaire, données d’entrée, vérification/validation, analyse des risques, évaluation clinique, …) tout en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables<br />- Responsable du marquage CE et de l’enregistrement à l’International des dispositifs médicaux<br />- Approbation du labelling et de la documentation promotionnelle<br />- Coordonner les activités avec l'organisme notifié en ce qui concerne le marquage CE des produits<br />- Participer activement aux audits internes et tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes)<br />- Participer activement à la préparation des revues de direction</p> <p>Cette liste n’est pas limitative, d’autres tâches pourront être confiées.</p><p>- Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.<br />- Expérience d'au moins 2 ans dans la fonction affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (spécifiquement en pre-market)<br />- Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, RDM 2017/745).<br />- Si possible, expérience dans l’électro médical, approche système/machine<br />- Expérience dans les négociations complexes avec les autorités réglementaires<br />- Expertise dans l'examen des documents techniques pour assurer la clarté, l'exhaustivité, la logique et la structure<br />- Maîtrise de l'anglais<br />- Aptitude à manager des projets<br />- Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations<br />- Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles<br />- Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse</p>