Descriptif du poste: Tout au long des processus de production, le rôle de l'Assurance Qualité est de garantir la conformité réglementaire des activités du site selon les référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) . Vos missiosn principales seront les suivantes : * Animer, conseiller et être support qualité sur l'ensemble des activités concourant à la production dans le secteur stérile (Documentations, déviations, CAPA,.). * Alerter en cas de non-conformité réglementaires au référentiel BPF et prendre les mesures nécessaires, le cas échéant en appui avec sa hiérarchie * Etre garant du système qualité affecté (APS, Déviations, Change control, RQP.) * Réaliser et maintenir les analyses de risques qualité du secteur * Communiquer sur les points qualités avec les clients, sous-traitants en relation avec la catégorie de produits définie, pour réponse aux questions techniques relevant de son domaine de compétence * Etre proactif dans la planification, rédaction et suivi des validations d'équipements, de procédés et de nettoyage des ateliers relevant de son domaine de compétence * Intervenir en tant que support lors des inspections règlementaires, audits clients * Réaliser les audits internes et externes * Coordonner et animer les activités de l'équipe AQ en support du responsable Assurance Qualité Profil recherché: Bac +5 (Ingénieur, pharmacien.) en Assurance Qualité des produits de santé ou expérience professionnelle d'au moins minimum 3 ans dans une industrie pharmaceutique. Une expérience en secteur stérile de l'industrie pharmaceutique serait un plus. - Connaissance approfondie des référentiels pharmaceutiques, notamment BPF - Planification, rigueur et autonomie des tâches à effectuer - Capacité à travailler en équipe transversale et à savoir poser l'exigence - Capacité à coordonner/animer un groupe de travail - Esprit d'équipe et sens de la pédagogie - Capacité à prendre des décisions - Maîtrise bureautique (Word, Excel) - Maîtrise de l'anglais pour échanger, rédiger et comprendre des données complexes