Descriptif du poste: Dans le cadre de notre activité dans le domaine des dispositifs médicaux, vous serez amené(e) à intervenir sur l'ensemble du périmètre Assurance Qualité selon la norme ISO 13485, avec des responsabilités telles que : * Piloter, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de l'ISO 13485 et des réglementations applicables (MDR, FDA 21 CFR Part 820.). * Libérer les lots de dispositifs médicaux en s'appuyant sur l'analyse documentaire, les critères qualité définis et les éventuelles non-conformités. * Gérer la documentation qualité, proposer des optimisations et veiller à la maîtrise documentaire. * Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, déviations, non-conformités, réclamations clients et incidents qualité. * Participer activement aux audits internes et externes (certification, inspection, clients), mettre en place les plans d'actions associés. * Contribuer à l'amélioration continue de la qualité produit et processus. * Veiller à la conformité réglementaire et normative des dispositifs sur l'ensemble du cycle de vie. * Être l'interlocuteur privilégié des clients en matière de qualité produit et système. Profil recherché: * Vous justifiez d'une première expérience en assurance qualité dans l'univers des dispositifs médicaux. * Vous maîtrisez les exigences de la norme ISO 13485, du règlement MDR 2017/745 et des exigences FDA si applicable. * Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA, non-conformités, libérations de lots, revue de dossiers de lot, et êtes à l'aise avec les outils de gestion électronique documentaire. * Vous avez une approche proactive, orientée amélioration continue et êtes force de proposition dans la structuration et l'optimisation des processus qualité. * Vous êtes capable d'évoluer dans un environnement normatif exigeant, en mode projet ou en soutien opérationnel.