Descriptif du poste: - Gestion des projets de mise en conformité réglementaire : élaboration des stratégies de remédiation en collaboration avec l'Assurance de stérilité, pilotage et coordination de la remédiation, et prise en charge des actions en lien telles que les changes control, les CAPA, la documentation - Gestion de la documentation sur le processus Suivi environnemental, en étant garant du contenu et en respectant les exigences site (dont revue périodique) : protocoles de suivi environnemental, protocoles de classification particulaire, analyses de risque, CCS - Maitrise de l'outil MASTER : création, mise à jour et suppression des modèles MASTER en lien le suivi environnemental selon les délais définis (suite à Qualification de Performances ou modification) - Traitement des anomalies de suivi environnemental complexes liées à son scope, en réalisant l'investigation et l'évaluation d'impact qualité - Organisation des Qualifications de Performance environnementales : élaboration des stratégies de mise en œuvre des exigences réglementaires en collaboration avec les services Qualification/Validation et Assurance de stérilité, rédaction/relecture de la documentation associée (protocoles, rapports, analyses de risque, .) - Participation aux instances périodiques liées à son activité : réunions avec l'Assurance de stérilité Profil recherché: - BAC+5 scientifique, avec une première expérience significative de minimum 3 ans en Production pharmaceutique ou Qualité - Expérience dans le secteur de l'industrie pharmaceutique - Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication - Connaissance d'un environnement de production - Connaissance en Assurance de Stérilité (Zones à Atmosphère Contrôlée, pratiques aseptiques) est obligatoire (Connaissance des RABS, isolateurs...) - Maitrise de l'anglais recommandée : le minimum est de savoir lire l'anglais