En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Senior, vos responsabilités incluront : Audits et inspections : - Préparer et coordonner les audits internes et externes (audits clients, inspections des autorités réglementaires). - Assurer le suivi des plans d'actions correctives et préventives (CAPA). - Former les équipes sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences qualité. Gestion des non-conformités et des risques : - Analyser les non-conformités, investiguer les causes profondes et proposer des actions correctives. - Évaluer les risques qualité liés aux produits, processus et fournisseurs. Support aux projets transverses : - Collaborer avec les équipes de production, R&D et réglementaire pour garantir la conformité des nouveaux produits et procédés. - Apporter une expertise technique lors de la validation des procédés et des équipements. Gestion et amélioration du système qualité : - Superviser et mettre à jour le système de management de la qualité (SMQ) conformément aux normes GMP, ISO et aux exigences réglementaires internationales. - Participer à la définition et à la mise en œuvre des politiques et procédures qualité. - Identifier et piloter les projets d'amélioration continue. - Formation : Diplôme d'ingénieur ou master en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, ou équivalent). - Expérience : Minimum 10 années d'expérience en Assurance Qualité dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique, avec une expertise en environnement GMP. - Compétences techniques :Bonne connaissance des normes GMP, ISO 9001, et des réglementations pharmaceutiques internationales (FDA, EMA, ICH). - Expérience dans la gestion des audits et des CAPA. - Maîtrise des outils qualité (AMDEC, 5M, Ishikawa, etc.). Compétences personnelles : - Leadership et capacité à travailler en équipe. - Rigueur, sens de l'organisation et esprit analytique. - Excellentes compétences en communication (écrite et orale). Langues : Français courant, anglais professionnel indispensable.