POSTE : Ingénieur Qualification & Validation Logiciels H/F DESCRIPTION : Contexte Dans le cadre du renforcement des activités de contrôle qualité et de digitalisation des laboratoires d'un de nos clients, Efor recrute un·e Ingénieur·e Qualification & Validation (QV) spécialisé·e dans les logiciels d'équipements de laboratoire, notamment les solutions Shimadzu (LabSolutions) et/ou Agilent (OpenLAB, Chromeleon). Vous interviendrez en première ligne pour garantir la conformité réglementaire (BPF, 21 CFR Part 11, Data Integrity) et accompagner la mise en service des nouveaux systèmes analytiques. Missions principales - Piloter les projets de qualification/validation des logiciels et équipements analytiques (HPLC, GC, UPLC, spectrophotomètres, etc.) - Rédiger et/ou mettre à jour la documentation QV : Plan Directeur de Validation (PDV), analyses de risques, URS, FS, DQ, IQ/OQ/PQ, rapports finaux - Réaliser, coordonner et documenter les tests de qualification sur le terrain (communication avec métrologie, maintenance, fournisseurs) - Vérifier la conformité Data Integrity et 21 CFR Part 11 des solutions LabSolutions, OpenLAB, Chromeleon, Empower ou équivalents - Gérer les non-conformités, déviations et actions correctives / préventives (CAPA) jusqu'à leur clôture - Former les utilisateurs et assurer le transfert de connaissances (SOP, modes opératoires, sessions de formation) - Assurer le suivi planning, budget et reporting projet auprès des parties prenantes (Qualité, IT, Métrologie, Laboratoire, fournisseurs) - Contribuer à l'amélioration continue des processus QV et à la veille réglementaire (GAMP 5, Annexes 11 & 15, ISO 17025, Data Integrity ALCOA+) PROFIL : - Ingénieur·e ou Bac +5 équivalents - 2 à 6 ans d'expérience en qualification/validation de logiciels ou systèmes informatisés de laboratoire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou agroalimentaire GMP - Connaissances solides des référentiels réglementaires : BPF/GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5, Data Integrity, Annexes 11 & 15 - Maîtrise d'au moins une des suites logicielles suivantes : Shimadzu LabSolutions, Agilent OpenLAB / ChemStation / Chromeleon, Waters Empower, etc. - Aisance dans la rédaction documentaire (français & anglais) et la gestion de projet (MS Project ou équivalent) - Qualités personnelles : rigueur, sens critique, autonomie, excellente communication, orientation résultat et esprit d'équipe Vous êtes prêt·e à mettre votre expertise QV/CSV au service de projets innovants ? Rejoignez-nous !