POSTE : Responsable Assurance Qualité H/F DESCRIPTION : Missions principales : - Etre le garant de la maîtrise des procédés, des équipements, des installations et des utilités sur le site conformément aux règles BPF et au Plan Maîtrise de Validation du Site. - Piloter, définir, organiser et coordonner les activités de qualification/métrologie des équipements de production, de contrôle (y compris maintenance) et de l'environnement pharmaceutique (utilités, locaux,) - Définir et approuver la stratégie des activités de validation des procédés de fabrication. Management : - Motiver et entraîner les collaborateurs - Organiser les activités et atteindre les résultats attendus - Evaluer la performance de son unité Activités principales : - Approuver la stratégie de validation des procédés de fabrication/conditionnement mise en place par le service Transfert Process ou le Transfert Packaging. - Gérer les mises à jour de l'analyse de risque globale de maîtrise de la contamination croisée, initier les tests nécessaires pour vérifier l'efficacité des mesures et lancer/suivre les plans d'actions de remédiation correspondants et en évaluer les résultats. - Gérer et prioriser les qualifications des équipements et installations GMP. - Gérer et prioriser la maintenance des équipements du laboratoire. - Superviser le pilotage des déviations - Vérifier et/ou approuver les documents (protocoles, rapports, analyses de risques, plan de validation) relatifs aux opérations de vérification, de qualification, de validation. - Apporter son expertise durant les audits et inspections réglementaires du site. CSE, mutuelle PROFIL : Diplôme : Bac +5/6 Pharmacien ou Ingénieur Expériences professionnelles : minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans la qualité, dans un environnement pharmaceutique. Compétences clés : rigueur, précision, pragmatisme, clarté, pédagogie, leadership