(102528) CHU de Nantes Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd'hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d'un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d'un projet ambitieux sur la santé et l'industrie du futur. Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l'innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en oeuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l'innovation. Le département promotion a pour mission d'assurer le montage et le suivi des études cliniques promues par le CHU de Nantes. Il assure ainsi l'obtention des accords réglementaires, le contrôle de la qualité, la gestion des bases de données, les analyses statistiques ainsi que la pharmacovigilance. Les activités de recherche en soins primaires et en soins paramédicaux sont également coordonnées par le département promotion. Missions principalesPrendre en charge les notifications des cas de vigilances : recueil, vérification de la conformité (analyse qualité & vérification des données), enregistrement/saisie, codage et rédaction de synthèse dans la base de données dédiée ;Organiser et assurer le suivi des cas de vigilance : relances (téléphonique, e-mail) pour l'obtention de compléments d'information (résultats d'examens, précisions d'exposition à des traitements, etc.) et/ou l'évolution/résolution des cas, en collaboration avec les ARC de monitoring et les chargé.e.s de vigilances ;Organiser le planning et préparer les données en vue de la rédaction des rapports annuels de sécurité (ou autre rapports) : relance de l'équipe projet, réconciliation des bases de données, réalisation et mise à jour des documents ; Participer à la déclaration des évènements indésirables graves (SUSARs) aux autorités compétentes (ANSM, EMA), aux investigateurs, aux comités d'éthiques, au DSMB/IDMC et aux partenaires ;Participer à la rédaction des documents de vigilances de l'étude (guide, fiche de notification, etc.) ;Participer à la préparation et/ou participation aux différentes réunions de l'étude (mise en place, réunions investigateurs, etc.) ;Participer à l'identification des mises à jour documentaires (RCP, brochure, etc.) ; Participer à la rédaction et la transmission des rapports périodiques de sécurité aux autorités compétentes, aux comités d'éthique, au DSMB/IDMC et à l'investigateur principal. Description du profil recherché: Diplôme / Formation : Formation Bac +3 (études paramédicales ou scientifiques avec formation reconnue dans le domaine des essais cliniques. Expérience attendue : Expérience d'un an minimum en recherche clinique Compétences et qualités professionnelles associées : Réglementation des essais cliniques et bonnes pratiques cliniques,Anglais (a minima lecture et écriture),Connaissance de la vigilance,Maîtriser les outils de la bureautique classiques (Pack office, messagerie, internet, etc.),Autonomie et excellent reporting,Rigueur, organisation, persévérance, adaptabilité, capacité à gérer les priorités,Capacité relationnelle notamment dans l'usage des outils de communication, goût pour le travail en équipe, qualité d'écoute, diplomatie et patience,Qualités rédactionnelles (français et anglais),Facultatif : Thésaurus MedDRA / Connaissance de la structuration des établissements publics de santé tels qu'un CHU. Horaires : Horaires normaux Période de la journée : Jour