* Rédiger les analyses de risques * Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA) * Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ). * Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.). * Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance. * Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge. * Formation scientifique supérieure (Bac+5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent). * Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. * Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles. * Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA). * Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles. * Expertise reconnue sur les équipements de conditionnement * Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,