Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site. Vous aurez pour missions: - Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique, - Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation, - Coordonner les activités de Qualification et Validation de l'établissement, - Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d'analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés), - Réaliser ou s'assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique), - Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation, - Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d'utilisation des équipements, utilités..., - Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés, - Garantir le maintien de l'état validé, - Animer des groupes de travail transversaux, - Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre, - Participer à l'amélioration des processus et de leur efficacité industrielle, - Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés, - Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts) - Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre