Nous recrutons un(e) chargé(e) affaires réglementaires H/F dans le cadre d'un CDI pour une entreprise dans le secteur de la pharmaceutique. Le poste est basé à Paris 8 et est à pourvoir dès que possible avec une rémunération selon profil. Principales missions du poste : * Mettre en oeuvre les stratégies réglementaires pour l'enregistrement et la maintenance du portefeuille de projets/produits assignés en Europe et à l'international (US et autres pays) : o Gérer les nouvelles demandes d'enregistrement et le cycle de vie des produits assignés o Fournir des conseils stratégiques experts sur les voies réglementaires o Participer à la rédaction/mise à jour des dossiers d'AMM o Mettre en forme, publier en eCTD et soumettre les dossiers d'AMM des produits assignés o Gérer les informations produit (RCP, notice, étiquetage) et le Company Core Data Sheet (CCDS) en collaboration avec les autres fonctions o Relire et valider les éléments de packaging * Assurer la liaison avec les Autorités de Santé pour les produits assignés * Coordonner les activités réglementaires avec les représentants locaux pour les produits assignés * Gérer les partenaires réglementaires afin d'identifier et fournir le support réglementaire approprié pour chaque projet * Collaborer avec les parties prenantes internes (Médical/Pharmacovigilance/Qualité/Approvisionnement) et externes (sites de fabrication, sous-traitants) pour garantir les livrables dans les délais * Relire et valider les supports promotionnels conformément à la réglementation en vigueur pour les produits assignés * Participer à la veille réglementaire et communiquer les implications des tendances émergentes aux parties prenantes internes * Participer aux activités d'Information Médicale * Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des procédures et processus réglementaires de l'entrepriseProfil du candidat : * Diplôme de pharmacien ou équivalent scientifique avec un Master en affaires réglementaires * 3 à 5 ans d'expérience dans un rôle réglementaire en environnement international, idéalement avec une expérience en rédaction/relecture de dossiers d'AMM et en gestion du cycle de vie * Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les parties prenantes internes et externes * Excellentes compétences en communication écrite et orale * Maîtrise de l'anglais