RESPONSABILITÉS : Votre mission Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous participez au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Vous intervenez sur l'ensemble des activités liées à l'Assurance Qualité, avec un rôle opérationnel dans la gestion documentaire, les audits, les investigations, les CAPA, les validations/qualifications et la libération des produits. Vos principales responsabilités Gestion du système qualité - Assurer la gestion documentaire du SMQ : diffusion, archivage, mise à jour des procédures et instructions, suivi des documents et des indicateurs. - Participer à la préparation et au suivi de la revue annuelle de Direction. - Être force de proposition dans l'amélioration continue des processus, procédures et indicateurs qualité. Gestion des événements qualité - Traiter et suivre les déviations internes, réclamations et investigations conformément aux procédures en vigueur. - Participer à l'analyse des causes et à la définition des actions correctives et préventives (CAPA). - Suivre la mise en œuvre et l'efficacité des CAPA. - Participer à l'évaluation et au suivi des Change Control (MOD). Audits - Préparer et réaliser les audits internes conformément au programme annuel. - Participer aux audits des fournisseurs et prestataires de services. - Participer aux audits clients, autorités réglementaires et filiales du groupe. - Assurer le suivi des actions issues des audits. Validation, qualification et formation - Suivre le plan annuel de validation et de qualification selon les fréquences définies. - Vérifier la conformité documentaire des protocoles et rapports de validation/qualification. - Assurer le suivi des parcours d'intégration des nouveaux collaborateurs. - Apporter un support à la qualification et à la requalification des opérateurs de production. - Réaliser des actions de formation et de sensibilisation du personnel de production aux exigences qualité. Libération des produits - Assurer la libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person (QP). - Assurer, en back-up, la libération des produits issus de la sous-traitance. PROFIL RECHERCHÉ : Votre profil Formation et expérience Vous êtes titulaire d'un Bac +3 dans le domaine de la qualité, avec une première expérience significative d'au moins 3 ans dans une fonction similaire ou d'un Bac +5, de type Master en Qualité, avec une première expérience professionnelle acquise notamment au travers de stages. Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique, biotechnologique ou en environnement aseptique serait particulièrement appréciée. Compétences techniques - Bonne connaissance de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745. - Bonne connaissance des référentiels et exigences réglementaires applicables aux activités aseptiques et des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). - Maîtrise des techniques d'audit qualité. - Bonne connaissance des outils et méthodes qualité. - Capacité à conduire des investigations et à analyser les causes racines. - Bonne compréhension du cycle de vie du produit. - Capacités d'analyse, de synthèse et d'exploitation des données. - Maîtrise de la gestion de projet. - Bonne maîtrise des outils Microsoft Office notamment Excel. - Anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit. Informations sur le poste - Type de contrat : CDD - Durée : 6 mois - Temps de travail : Temps plein - 35 heure