Descriptif du poste: Expert(e) de la Qualité Système, vous souhaitez contribuer à la réduction des infections nosocomiales et au bien-être des patient(e)s ? Vous rêvez d'intégrer une structure animée par un management bienveillant et responsabilisant ? Nous vous invitons à découvrir notre opportunité !   En rejoignant notre équipe Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans le cadre du développement de nos activités, vous assurez la finalisation du Système de Management de la Qualité (durant vos premiers mois chez Aurora) en vue de la réalisation du premier audit par notre organisme notifié. Garant(e) du développement, de l'amélioration continue et de l'application du Système de Management de la Qualité, vous intervenez sur des thèmes divers et variés : Assurance Qualité / SMQ * Mettre en place, maintenir et assurer l'amélioration continue du SMQ au regard des exigences applicables (manuel qualité, procédures, instructions, formulaires, gestion documentaire, etc.), * S'assurer que les procédures du SMQ sont appliquées par tou(te)s les employé(e)s, * Participer à la préparation des revues de direction (suivi des objectifs Qualité, création et suivi des KPI, assistance aux Pilotes lors des revues processus, etc.), * Participer à la gestion des ressources humaines (ajout d'un nouvel employé au SMQ, suivi et mise à jour du Plan de Formation, classification des certificats), à la formation et à la sensibilisation du personnel, * Valider les logiciels du SMQ et administrer notre système de signature électronique.  Pilotage opérationnel / plans d'actions * S'impliquer dans la gestion des prototypes et des équipements de production (qualification, traçabilité), * Superviser la gestion des équipements d'inspection, de mesure et d'essais (qualification, suivi de l'étalonnage, etc.), * Identifier et gérer les risques des processus, * Piloter les audits internes et externes, * Assurer le traitement des non-conformités et les actions correctives et préventives, * Traiter les réclamations client(e)s, * Gérer les retouches et les dérogations. Suivi des fournisseurs * Gérer les fournisseurs (qualification, rédaction des contrats qualité fournisseurs, planification et suivi des audits), * Contrôler la qualité des produits achetés.       Conditions d'emploi CDI Cadre (Convention Métallurgie) - Forfait 218 jours (incluant les jours de repos forfait) Rémunération : 40 à 50 k€ bruts annuels selon votre expertise Avantages : mutuelle familiale intégralement prise en charge, carte restaurant, 2 jours de télétravail maximum par semaine Poste basé à Reims (51) avec des déplacements ponctuels chez les partenaires/fournisseurs et sur notre site de production à Rouen (76) Environnement de travail dynamique au sein d'une entreprise à l'équipe soudée. Opportunités de carrières stimulantes dans un environnement en forte croissance et en évolution rapide Rattachement au Directeur Assurance Qualité & Affaires Réglementaires - Travail en étroite collaboration avec les équipes R&D et industrialisation. Profil recherché: De formation Ingénieur(e) a minima avec une spécialisation dans le domaine de la santé ou des dispositifs médicaux, vous avez une première expérience réussie d'au moins 5 années dans un milieu réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique, automobile ou aéronautique) et en lien avec la mise en place, l'application et la certification d'un Système de Management de la Qualité. Fin(e) connaisseur(se) des référentiels applicables aux Systèmes de Management de la Qualité (ISO 13485, 21 CFR Part 820/QMSR, MDSAP...), vous êtes à l'aise avec les outils d'analyse et d'amélioration continue (5S, Kaizen, Ishikawa, Lean...). La maîtrise du référentiel ISO 17025 et des normes du secteur médical (ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601...) serait un plus. Des facilités pour la rédaction de documents (Pack Office) et une capacité à rédiger et communiquer en anglais (niveau B2 ou supérieur) avec vos interlocuteurs(trices)  sont également attendues. Proactif(ve), rigoureux(se), autonome et curieux(se), vous vous différenciez par vos fortes capacités organisationnelles et votre aisance pour communiquer efficacement.