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Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité F/H - Qualité (H/F) 35 - RENNES
Offre n° 6198455
Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité F/H - Qualité (H/F)
35 - RENNES - Localiser avec Mappy
Publié le 21 octobre 2024
Descriptif du poste: Notre client est un acteur important dans le domaine du diagnostic médical. Fort de 30 ans de savoir-faire, il est à la pointe de la technologie et mène des projets de la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA. Missions : Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions incluront : * Constituer et garantir la conformité des dossiers d'enregistrement (CE, FDA, etc.) pour les produits de santé auprès des organismes notifiés et autorités compétentes à l'export. * Créer et mettre à jour les notices et étiquetages des produits. * Effectuer les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc.). * Contribuer à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. * Apporter un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment : * Assurer la conformité du système qualité aux exigences des territoires visés. * Gérer la maîtrise documentaire en collaboration avec les autres services. * Participer au pilotage des non-conformités, réclamations et actions d'amélioration. Profil recherché: Profil recherché : * Formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en Qualité, Affaires Réglementaires ou Biologie. * Première expérience (de minimum 1 an) dans le domaine des dispositifs médicaux, dans un service qualité ou affaires réglementaires, de préférence dans un environnement international. * Connaissance des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ISO 13485, règlement 2017/746, exigences américaines 21 CFR 820, programme MDSAP). * Rigueur, méthode, organisation, qualités d'analyse et de synthèse, aisance rédactionnelle et excellentes compétences relationnelles. * Maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.
- Type de contrat
-
Contrat à durée déterminée - 12 Mois
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 40 - 45 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Entreprise
SPECIFIC KEY SKILLS TALENTS
SKS TALENTS est un cabinet de recrutement et de conseil spécialisé dans le domaine Healthtech et Deeptech Fondé avec l'objectif de transformer le paysage du recrutement, SKS TALENTS se positionne comme un partenaire de choix pour les entreprises à la recherche de talents exceptionnels et pour les professionnels en quête de nouvelles opportunités.
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