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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires/Qualité F/H - Qualité (H/F) 42 - ST ETIENNE
Offre n° 6207786
Chargé(e) d'Affaires Réglementaires/Qualité F/H - Qualité (H/F)
42 - ST ETIENNE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 30 mai 2024
Descriptif du poste: Rattaché/e au Responsable Qualité Site, vous veillez à la conformité de la documentation technique des dispositifs médicaux tout au long de la vie du dispositif (avant et après la mise sur le marché) avec les réglementations applicables ((IS0 9001, ISO 13485) et en accord avec les procédures internes. Vous apportez pour cela l'expertise réglementaire aux services internes intervenant dans l'élaboration et la commercialisation du dispositif médical (développement, production, qualité, marketing, ventes...). Vos principales missions sont les suivantes : Assurer la gestion de la documentation technique des dispositifs médicaux tout au long de la vie du dispositif : - Rédiger et construire la documentation technique (développement et/ou mise sur le marché du produit...), - Enregistrer les dispositifs auprès des autorités pour leur mise sur le marché, - Maintenir à jour la documentation technique après la mise sur le marché du produit, - Mettre en oeuvre la surveillance après commercialisation (Post Market Surveillance) et suivre les actions de vigilance, - Créer, rédiger et vérifier les notices, packaging et éléments d'étiquetage avant mise en production, - S'assurer de la validité des outils promotionnels et de formation au regard de la réglementation en vigueur. Participer au processus réglementaire : - Rédiger les procédures réglementaires, - Réaliser de la veille réglementaire, - Assister les services sur la mise en oeuvre de cette réglementation, collaborer avec l'équipe projet en charge du développement des produits. Participer avec l'équipe Qualité/Réglementaire à la Gestion du Système de Management Qualité du site : - Participer à la gestion du système qualité sur des procédures, - Accompagner les pilotes dans la gestion de leur processus et la mise en place et le suivi des plans d'action, - Participer à la préparation et à la réalisation des Audits Internes et Externes, - Animer la revue de Direction. Profil recherché: De formation supérieure Bac+5 ou équivalent, vous disposez d'une expérience et de solides connaissances du Medico Réglementaire ou du Réglementaire acquises dans un environnement industriel réglementairement exigeant. Curieux/se, rigoureux/se et proche du terrain, vous disposez de fortes compétences en communication, savez travailler de manière autonome comme en équipe et souhaitez évoluer au sein d'une société à taille humaine en fort développement, adossée à un groupe présent à l'international. Excellente maitrise de l'Anglais indispensable. Poste Basé à Saint-Etienne (42).
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Entreprise
ADH CONSEIL
Au sein d'un groupe de plus de 1200 personnes, très solide financièrement et présent à l'international sur le marché de la santé, notre site industriel, spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux (200 salariés environ) recherche son(sa) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires/Qualité H/F
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