POSTE : Ingénieur Qualité H/F DESCRIPTION : Description du Poste : Nous recherchons un Ingénieur Qualité pour rejoindre notre équipe au sein d'une structure pharmaceutique. Le candidat idéal doit avoir une solide expérience dans la gestion de la qualité et une bonne connaissance des réglementations en vigueur, tout en étant capable de s'adapter à un environnement strictement réglementé tel que l'industrie pharmaceutique. Une expérience dans des domaines connexes, comme l'agroalimentaire ou la cosmétique, est un atout. Responsabilités : Gestion et amélioration du Système Qualité : - Participer à la gestion et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité en conformité avec les normes pharmaceutiques BPF/GMP, ISO 9001 ou ISO 13485. - Rédiger, mettre à jour et maintenir la documentation qualité (procédures, modes opératoires, rapports de validation, etc.). - Mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour améliorer la qualité des produits et des processus. Validation des Processus et des Équipements : - Participer aux processus de qualification et validation (IQ, OQ, PQ) des équipements de production et des processus critiques, en collaboration avec les équipes de production et d'ingénierie. - Rédiger et examiner les protocoles de validation et les rapports, en veillant à leur conformité avec les normes réglementaires. Suivi des Audits et Inspections : - Préparer, organiser et participer aux audits internes et externes (audits des clients, audits de certification, inspections des autorités telles que l'ANSM ou la FDA). - Suivre les actions correctives issues des audits et s'assurer de leur mise en oeuvre effective. Contrôle Qualité : - Superviser ou collaborer avec les équipes de contrôle qualité pour assurer la conformité des matières premières, des produits finis et des emballages aux spécifications internes et réglementaires. - Collaborer avec les départements de production et de R&D pour garantir une production conforme aux standards de qualité. Gestion des Non-Conformités et Réclamations : - Analyser les non-conformités et mettre en place les plans d'actions correctives nécessaires pour éliminer les sources de problème. - Gérer les réclamations des clients et les enquêtes associées, en veillant à une communication efficace avec les autres services. Amélioration Continue et Projets : - Contribuer à l'amélioration continue des processus de fabrication et des systèmes de gestion de la qualité pour accroître l'efficacité et la conformité. - Participer à des projets transversaux pour améliorer les performances globales du site, notamment en matière d'innovation et de qualité des produits. Formation et Sensibilisation à la Qualité : - Développer et dispenser des formations qualité à destination des opérateurs et du personnel technique afin de renforcer la conformité aux processus qualité et aux bonnes pratiques de fabrication. PROFIL : Profil Recherché : - Diplôme : Bac +5 en qualité, pharmacie, biotechnologie, ingénierie agroalimentaire ou équivalent. - Expérience : 3 à 5 ans d'expérience dans un poste similaire, dans l'industrie pharmaceutique ou dans un secteur connexe à forte réglementation (agroalimentaire, cosmétique, dispositifs médicaux). - Compétences techniques : - Bonne connaissance des normes BPF/GMP, ISO 9001, ISO 13485 ou HACCP (pour les candidats venant de l'agroalimentaire). - Maîtrise des outils et méthodologies qualité (CAPA, gestion des non-conformités, validation des processus et équipements). - Expérience dans la gestion des audits internes et externes. - Connaissance des réglementations pharmaceutiques et des processus de validation (IQ, OQ, PQ). - Qualités personnelles : - Rigueur, méthodologie et sens du détail dans la gestion des processus qualité. - Bonne capacité d'analyse et de résolution de problèmes techniques complexes. - Capacité à travailler en équipe et à interagir avec différents services (production, R&D, ingénierie).