POSTE : Spécialiste Affaires Réglementaires International H/F DESCRIPTION : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant ! Vos principales responsabilités : - Définir et mettre en oeuvre la stratégie d'enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export). - Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP. - Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé. - Être l'interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement. - Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits. - Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA). La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités : - Durée : 12 mois - Démarrage : dès que possible - Déplacements réguliers à prévoir : 3 jours / semaines. Avec 1 à 2 jours de télétravail possible / semaine PROFIL : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales. - Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes. - La maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.