Descriptif du poste: L'ingénieur qualité participe, au sein des structures d'appui à la recherche (Centre de Ressources Biologiques et Centre d'Investigation Clinique), et en lien avec la responsable assurance qualité de la DRSI, à : - L'accompagnement et l'animation du système de management de la qualité de ces structures d'appui à la recherche en cohérence et leurs axes stratégiques de développement et le système de management de la qualité de la DRSI - La formation et le suivi du personnel à l'approche qualité - La veille du respect de la législation, de la réglementation en vigueur et des recommandations applicables Principales tâches confiées : - Elaboration, diffusion et suivi des documents du système qualité - Coordination des actions et des groupes de travail planifiés afin de garantir la qualité de leur réalisation telle que requise et en assurer le suivi et la synthèse - Mesure du retour de la satisfaction des clients - Relation administrative et contractuelle avec l'organisme de certification - Conduite des audits de processus, de structure d'études et documentaires - Préparation et conduite des revues de processus et de direction - Préparation et présence aux audits interne et de certification - Participation aux groupes de travail nationaux Quali-CIC - Centralisation des retours de non-conformités et mise en œuvre des actions correctives nécessaires pour éviter tout renouvellement des non conformités - Conduite de contrôles pour s'assurer que des actions correctives sont mises en œuvre et qu'elles sont efficaces. - Signalement à la direction tout dysfonctionnement grave pouvant conduire à la non-conformité d'une étude ou présentant des risques de conduire à une non-conformité. - Gestion électronique de la documentation (GED) - Accompagnement des professionnels dans la rédaction et mise à jour de procédures - Formation et accompagnement du personnel à l'utilisation du logiciel de la GED Relations hiérarchiques : - Les responsables du CRB et du CIC Relations fonctionnelles : - Le pharmacien responsable Assurance qualité de la DRSI - Au sein des pôles : chefs de pôle, responsables médicaux de services, cadres supérieurs, cadres de santé, directeurs délégués de pôle. - Au sein des services : - Equipe Qualité du CIC - Equipes constituées de professionnels médicaux et paramédicaux - Personnel impliqué dans la conduite des études cliniques au CHUGA (ARC, TEC, CEC, investigateurs.) Poste à 50% (20% au Centre de Ressources Biologiques et 30% au Centre d'investigation clinique) - Cadre forfait jour - Travail dimanche et jours fériés : non - Télétravail possible sous réserve de validation du responsable hiérarchique et conformément aux directives de la DRH Profil recherché: Savoir-faire : - Force de propositions, dynamisme, engagement dans le travail - Faculté à conduire des projets avec les équipes de soin et le personnel non médical - Faculté à animer des réunions et communiquer avec différents interlocuteurs - Capacité à analyser objectivement des faits et à proposer des actions préventives - Bonne utilisation des outils bureautiques / bonne capacité rédactionnelle Savoir : - Bonne connaissance du milieu hospitalier et des problématiques de terrain - Bonne connaissance des parcours patients à l'hôpital - Maîtrise de la certification ISO 9001. Une connaissance des normes ISO 20387, ISO 14155, ISO 62366 et ISO 56001 est un atout. Formation : - Diplôme d'ingénieur ou équivalent - Connaissances de la politique de qualité en santé et dans le secteur de l'innovation - Respect du secret professionnel, de l'obligation de discrétion professionnelle et des règles de confidentialité.