Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d'équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie. Elle conçoit et fabrique depuis plus de 20 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier. Nous recherchons au sein de la direction Qualité du site, un(e) : SPECIALISTE MATERIOVIGILANCE (H/F) CDD de remplacement à pourvoir dès que possible Basé à la Ciotat (13) Intégré(e) à l'équipe Vigilance du site, composée de 3 personnes, vous aurez pour missions principales les suivantes : - Gérer les Réclamations clients pour les produits fabriqués par Intervascular, conformément aux règlementations en vigueur (notamment la relation avec les filiales, revue et cohérence des dossiers de réclamation, décision de reportabilité aux autorités compétentes, revue des analyses de risque, lien vers le système CAPA), - Coordonner les investigations (collaboration avec la Qualité, gestion des études auprès de laboratoires d'analyse extérieurs), - Préparer des rapports de Matériovigilance Europe (MEDDEV) et US (MDR) dans les délais impartis, - Maintenir et contribuer à l'évolution des procédures relatives à l'activité, - Assurer un rôle de prévention concernant les risques éventuels pour la santé, la sécurité et l'environnement, et veiller au respect des procédures santé et sécurité, - Connaître et respecter les procédures environnementales : tri des déchets, réaction en cas de déversement accidentel, réaction en cas d'incendie Si vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant avec une gamme de produits parmi les plus complexes du marché des dispositifs médicaux alors n'hésitez plus ! Nous fabriquons des dispositifs médicaux long terme de classe 3 avec substances actives et des dérivés d'origine animale. - Vous êtes diplômé(e) d'une école d'Ingénieur ou équivalent Bac+5 en Génie Biomédical ou Pharmacie, - Vous vous prévalez idéalement d'une expérience de 2 ans dans la gestion des plaintes, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux, au sein d'un Service QRC, - Vous avez impérativement une bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (Règlement EU MDR 2017-745, MDSAP, MEDDEV2.12, 21CFR), et de la norme ISO 13485 :2016, - Vous avez un bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral, - Vous maîtrisez les outils bureautiques, - Vous êtes reconnu pour votre sérieux, votre rigueur, et votre capacité d'organisation, - Votre esprit d'analyse, de synthèse et votre sens critique sont des atouts indispensables pour mener à bien vos missions. Nous attendons votre candidature avec impatience !