<p class="MsoNormal">Rattaché/e à la Responsable Affaires Réglementaires, vous gérez les activités liées à la maintenance des dossiers d’enregistrement en Europe et à l’International dans le respect de la réglementation. <p class="MsoNormal"> <p class="MsoNormal">Vos missions sont les suivantes : <p class="MsoNormal"> - Evaluation des impacts réglementaires des demandes de changements CMC, - Mise à jour des dossiers d’enregistrements (CTD module 3.2.S), - Réponses aux questions des autorités de santé, - Support réglementaire clients dans le cadre de leurs enregistrements, - Support réglementaire en interne (R&D, production, CQ, AQ, supply, business…), - Veille réglementaire, - Membre permanent du comité change control. <p class="MsoNormal"><p class="MsoNormal">De Formation scientifique de type Master Affaires Réglementaires, Ingénieur Chimie/biochimie, vous justifiez de deux ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine du médicament ou principe actif. <p class="MsoNormal">Vous maitrisez les principaux référentiels réglementaires du médicament et du dispositif médical (ICH, MDR…). <p class="MsoNormal">Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. <p class="MsoNormal">Une Expérience dans l’enregistrement d’un dossier réglementaire auprès de l’US FDA est un plus. <p class="MsoNormal">Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre capacité à gérer vos priorités vous aideront à mener à bien cette mission. <p class="MsoNormal"> <p class="MsoNormal">Anglais courant.