Rattaché/e à la Responsable Affaires Réglementaires, vous gérez les activités liées à la maintenance des dossiers d’enregistrement en Europe et à l’International dans le respect de la réglementation. Vos missions sont les suivantes : - Evaluation des impacts réglementaires des demandes de changements CMC, - Mise à jour des dossiers d’enregistrements (CTD module 3.2.S), - Réponses aux questions des autorités de santé, - Support réglementaire clients dans le cadre de leurs enregistrements, - Support réglementaire en interne (R&D, production, CQ, AQ, supply, business…), - Veille réglementaire, - Membre permanent du comité change control.De Formation scientifique de type Master Affaires Réglementaires, Ingénieur Chimie/biochimie, vous justifiez de deux ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine du médicament ou principe actif. Vous maitrisez les principaux référentiels réglementaires du médicament et du dispositif médical (ICH, MDR…). Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Une Expérience dans l’enregistrement d’un dossier réglementaire auprès de l’US FDA est un plus. Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre capacité à gérer vos priorités vous aideront à mener à bien cette mission. Anglais courant.