Poste à pourvoir : Ingénieur(e) Qualité Validation F/H Nature du contrat : CDI à temps plein Rémunération & avantages sociaux : Base fixe à déterminer selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l'employeur + Prime de participation + Accord télétravail Vous évoluerez au sein de notre service QHSE, rattaché(e) à la Responsable Qualité Validation. Vous aurez pour mission principale la validation des procédés. Missions détaillées : ·        Piloter les activités techniques et qualité en lien avec les validations des procédés ; ·        Réaliser et suivre les tests mécaniques, physico-chimiques et microbiologiques ; ·        Assurer la qualification des outillages et des équipements ; ·        Piloter les essais spécifiques à la validation des aspects de biocompatibilité des matériaux et des procédés de production ; ·        Qualité et capabilité : plan d'expérience, études statistiques ; ·        Gérer les projets et compétences organisationnelles : pilotage des plannings, organisation des réunions, suivi des différents prestataires et acteurs des projets ; ·        Rédiger les protocoles et les rapports de validation. Missions générales au sein du SMQ : ·        Veiller au respect des procédures et processus définis dans le système Qualité et apporter son assistance en cas de besoin ; ·        Participer au développement, à la gestion et à l'évolution des documents relatifs au système qualité ; ·        Participer à la résolution de problèmes techniques et/ou organisationnels (dysfonctionnements, anomalies, non-conformités) et proposer, en collaboration avec les différents acteurs de la Qualité, des améliorations ; ·        Participer à la gestion et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA), à la gestion et au suivi des différents plans d'actions d'amélioration continue du processus de Management de la Qualité ; ·        Participer à la réalisation des audits internes & fournisseurs ou en assurer la responsabilité d'audit selon la répartition au sein de l'équipe. Assurer et participer également au suivi des actions correctives émises lors de ces audits. (Cette liste n'étant pas limitative, vous pouvez effectuer d'autres travaux compatibles avec votre qualification, notamment au sein des services connexes de l'entreprise.)FORMATION ·        Bac +5 ou équivalent par l'expérience SAVOIR-FAIRE ·        Connaissance approfondie de la réglementation et des normes associés aux dispositifs médicaux et des méthodologies de validation de procédés et de systèmes informatisés (ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2, ISO 17665-1 à -3, ISO 11137-1 à 3, 21 CFR Part 11, GAMP.) ·        Bonnes connaissances des méthodes statistiques appliquées à la validation des procédés ·        Connaissance des équipements/procédés de production (usinage, procédés de finition, marquage laser, passivation, traitement d'air, lignes de nettoyage, équipement de conditionnement, stérilisation autoclave, stérilisation Gamma.) SAVOIR-ÊTRE ·        Rigoureux(se) et organisé(e) ·        Esprit logique, sens critique