POSTE : Ingénieur Aq Systèmes H/F DESCRIPTION : DESCRIPTION DE POSTE Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique en Normandie, nous recherchons un-e Ingénieur-e Assurance Qualité Systèmes. Vous intervenez auprès de nos clients sur des projets liés aux systèmes qualité, à la conformité réglementaire et à la qualification des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique. Vos missions principales seront les suivantes : - Définir, mettre en oeuvre et maintenir les processus d'assurance qualité applicables aux systèmes informatisés - Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité : procédures, plans qualité, analyses de risques, spécifications et rapports - Accompagner les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires et aux procédures internes - Réaliser ou superviser les analyses de risques, notamment selon les approches GAMP 5 et ICH Q9 - Revoir et approuver les livrables de validation : URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, protocoles et rapports - Assurer le suivi des déviations, CAPA, changements et actions correctives liés aux systèmes qualité - Participer aux audits internes, audits fournisseurs et inspections réglementaires - Évaluer la conformité des systèmes et des processus aux référentiels GMP, FDA 21 CFR Part 11 et aux exigences d'intégrité des données - Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie, Validation et les fournisseurs - Contribuer à l'amélioration continue du système de management de la qualité - Suivre les indicateurs qualité et communiquer l'avancement des activités aux parties prenantes Vos atouts : - La maîtrise des principes d'assurance qualité, de validation des systèmes informatisés et de qualification dans l'industrie pharmaceutique - La connaissance des référentiels GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des bonnes pratiques de documentation - Une expérience des processus de gestion des déviations, CAPA, changements, audits et inspections - La capacité à analyser les risques et à garantir l'intégrité des données selon les principes ALCOA+ - Une bonne maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire et qualité - La connaissance d'outils tels que Veeva, TrackWise, MasterControl ou d'autres eQMS est un plus - Un bon niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral VOTRE PROFIL Vous êtes diplômé-e d'une formation Bac +5, de type Master ou cycle d'Ingénieur, en qualité, sciences de la vie, pharmacie, biotechnologies, ingénierie ou domaine équivalent. Vous bénéficiez d'une expérience significative d'au moins 3 ans en assurance qualité systèmes, validation des systèmes informatisés ou qualité opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux. Rigoureux-se, autonome et doté-e d'un bon esprit d'analyse, vous êtes reconnu-e pour votre capacité à travailler dans un environnement réglementé et à collaborer avec des interlocuteurs variés. Votre sens de la communication et votre aptitude à proposer des solutions adaptées vous permettent de contribuer efficacement à la réussite des projets. Les raisons de nous rejoindre Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant : - L'accompagnement sur la montée en compétences - Un écosystème pour sortir de votre zone de confort - La possibilité de devenir associé-e - L'intervention sur des projets innovants dans le secteur pharmaceutique - L'engagement dans des projets associatifs - Une politique dédiée à la parentalité Fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle. 39000 - 45000 PROFIL :