POSTE : Responsable des Affaires Réglementaires et Assurance Qualité H/F DESCRIPTION : Dans le cadre de notre développement d'activité dans l'industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) consultant(e) QARA. Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous avez comme principales missions : Garantir et améliorer la politique qualité : - Proposer des améliorations du système qualité de l'entreprise. - Organiser et animer les Revues de Direction, les revues Processus et les revues produits. - Rédiger et actualiser le manuel qualité et les procédures. - Assurer la maîtrise du système documentaire et le suivi des indicateurs qualité. - Gérer les audits externes et internes. - Mettre à jour la documentation technique selon les évolutions normatives et réglementaires. - Gérer les CAPA Assurer la conformité des DM selon les évolutions normatives et réglementaires : - Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations en vigueur (CE, FDA, ISO, etc.). - Élaborer, mettre en oeuvre et maintenir le système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux. - Rédiger et réviser la documentation réglementaire, y compris les dossiers techniques et les soumissions. - Participer aux audits internes et externes, ainsi qu'aux inspections des autorités réglementaires. - Collaborer avec les équipes de développement produit pour intégrer les exigences réglementaires dès les premières étapes. - Former et sensibiliser le personnel aux exigences qualité et réglementaires. - Suivre les évolutions réglementaires et anticiper leur impact sur l'entreprise. Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de vos compétences et de la problématique client dont vous serez en charge. PROFIL : Vous êtes de formation ingénieur.e, pharmacien.nne ou équivalent avec une spécialisation en Qualité et Affaires Réglementaires. Vous justifiez d'une expérience significative d'au moins 5 ans d'expérience sur un poste similaire et vous êtes passionné par ce domaine. Vous maîtrisez mes normes, réglementations et certifications liées au secteur du dispositif médical (ISO 13485, 21 CFR Part 820, règlement 2017/74). La maîtrise de l'anglais, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral est nécessaire pour ce poste. Au-delà de vos compétences techniques, il est indispensable d'être adaptable, pro-actif et flexible afin de pouvoir travailler en équipe. Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, votre rigueur et votre excellent relationnel. Mais surtout en plus de tout cela, vous avez l'état d'esprit consultant et vous souhaitez développer vos compétences en travaillant sur les projets ambitieux de nos clients. Vous trouvez la motivation dans des projets challengeants et la monotonie vous inquiète. Enfin le sourire et le dynamisme est votre seconde nature. Alors postulez dès maintenant et échangeons ensemble !