Descriptif du poste:\n\nMissions\nRattaché(e) au directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez à la mise en place et au suivi opérationnel du nouveau site de production de Vitry-sur-Seine.\nVous disposerez d'une réelle autonomie et serez force de proposition sur les sujets qualité relevant de votre périmètre.\nCe poste polyvalent et transverse vous permettra d'intervenir sur des missions variées et concrètes, avec un réel niveau de responsabilité et d'autonomie, en collaboration étroite avec les équipes internes, les fournisseurs, les sous-traitants et l'organisme notifié.\nVos principales missions seront les suivantes :\n* Participer à la gestion, au suivi et à la qualification des fournisseurs de production et de contrôle.\n* Participer au traitement des non-conformités et dérogations, ainsi qu'au pilotage des actions correctives et préventives (CAPA) : analyse des causes, suivi et vérification d'efficacité.\n* Contribuer à la définition, à la formalisation et au déploiement des processus qualité du site, conformément au système de management de la qualité, à l'ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables.\n* Rédiger et mettre à jour la documentation de production et de contrôle : procédures, instructions de travail, formulaires et enregistrements qualité.\n* Participer à la qualification des équipements et moyens de contrôle, ainsi qu'à la validation des procédés de production selon leur criticité.\n* Contribuer à la mise en place et au suivi des contrôles à réception, en cours de production et finaux, ainsi qu'à l'analyse des résultats.\n* Contribuer à la traçabilité des composants et produits, ainsi qu'à la tenue et à la revue des dossiers de fabrication et de contrôle en vue de la libération des produits.\n* Participer à l'industrialisation et au transfert en production, à la maîtrise des changements et à l'intégration de la gestion des risques dans les activités de production.\n* Préparer et participer aux audits internes et fournisseurs, suivre les indicateurs qualité de production et contribuer aux actions d'amélioration continue et de sensibilisation des équipes.\nInformations pratiques \nPoste à temps plein, en CDI, basé à Paris / Île-de-France (Vitry-sur-Seine).\nDes déplacements ponctuels chez les fournisseurs (France) peuvent être nécessaires.\nRémunération : 55 k€ à 65 k€ brut annuel, selon le profil et l'expérience.\nUne prise de poste est souhaitée dès que possible.\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché \nVous êtes issu.e d'école d'ingénieur ou de formation supérieure Bac+5 (Master), avec une spécialisation en qualité, industrie ou équivalent.\nVous disposez idéalement d'une expérience d'au moins 3 ans en milieu industriel, en production ou en amélioration continue, acquise dans un environnement dispositif médical ou dans une industrie fortement réglementée.\nUne connaissance des exigences liées à l'ISO 13485 et à la mise en œuvre d'un système qualité sur site de production serait particulièrement appréciée.\nVous avez une connaissance des outils et pratiques suivantes : gestion des non-conformités, actions correctives et préventives (CAPA).\nVous êtes rigoureux(se), autonome et pragmatique, et savez proposer des solutions simples et robustes.\nAnglais professionnel (échanges audits/clients/fournisseurs).