KARPOS RH recrute pour le compte de l'un de ses clients, un centre de R&D spécialisé dans le développement de dispositifs médicaux et de technologies innovantes dans le secteur de la santé, un(e) Spécialiste Affaires Cliniques et Surveillance Post-Commercialisation. Rattaché(e) à la Directrice Research & Innovation, vous rejoindrez l'équipe afin d'accompagner l'un des clients stratégiques de l'entreprise dans le développement de solutions innovantes. Vous serez responsable de la génération des preuves cliniques, des activités de surveillance après commercialisation (PMS) et des programmes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), afin de garantir la sécurité, la performance et la conformité réglementaire des produits fabriqués. Ce poste contribue activement à la rédaction et au maintien des rapports d'évaluation clinique (CER), des activités de Post-Market Surveillance (PMS), des programmes de Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), des Periodic Safety Update Reports (PSUR) ainsi qu'à la documentation technique requise dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Vos missions seront les suivantes : - Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des Clinical Evaluation Reports (CER) conformément à l'Annexe XIV du règlement EU MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4. - Réaliser des revues systématiques de la littérature scientifique, des évaluations des données cliniques et des analyses de l'état de l'art. - Élaborer et maintenir les Clinical Evaluation Plans (CEP) ainsi que les stratégies de génération de preuves cliniques. - Gérer les activités de Post-Market Surveillance (PMS) sur l'ensemble du portefeuille produits. - Collecter, examiner, analyser et suivre les tendances issues des réclamations, des retours clients, des données de vigilance, de la littérature scientifique et des retours des distributeurs. - Rédiger les PMS Plans, PMS Reports, PSUR, Trend Reports ainsi que les évaluations du rapport bénéfice/risque. - Élaborer et maintenir les PMCF Plans et les PMCF Evaluation Reports. - Coordonner les études PMCF, les enquêtes, les registres ainsi que les initiatives de collecte de données en vie réelle (Real-World Evidence). - Participer aux évaluations de vigilance, à l'analyse des tendances des réclamations et aux évaluations de sécurité sur le terrain. - Garantir la cohérence entre les activités PMS, les CER, les activités PMCF et la documentation de gestion des risques. - Fournir une expertise clinique pour la documentation technique MDR et les dossiers de soumission réglementaire. - Participer aux audits, inspections, revues des Organismes Notifiés ainsi qu'aux réponses apportées aux autorités réglementaires. - Assurer une veille réglementaire sur les évolutions du règlement MDR, des guides MDCG, des normes ISO et des exigences cliniques, tout en évaluant leur impact sur l'entreprise. - Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Affaires Médicales, Marketing et Commerciales. Nous recherchons un(e) candidat(e) titulaire d'un Master en Sciences de la Vie, Sciences Biomédicales, Pharmacie, Médecine, Odontologie, Santé Publique, Soins Infirmiers ou dans une discipline scientifique équivalente, justifiant d'u minimum de 5 ans d'expérience en Affaires Cliniques, Surveillance Post-Commercialisation (PMS), Affaires Réglementaires ou dans le domaine des dispositifs médicaux. Le/la candidat(e) devra posséder une solide expérience dans la rédaction de Clinical Evaluation Reports (CER), la gestion des activités PMS, PMCF et PSUR, ainsi que dans la réalisation de revues de littérature scientifique. Une bonne maîtrise de la réglementation EU MDR 2017/745, des normes ISO 13485, ISO 14971, du guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4 et des recommandations MDCG est indispensable. Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personne rigoureuse, persévérante et efficace, dotée d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse. Une forte appétence pour la communication, la négociation et la gestion des parties prenantes sera essentielle afin d'interagir avec les équipes internes, les Organismes Notifiés, les autorités réglementaires, les consultants et les experts cliniques. Excellentes qualités rédactionnelles scientifiques et capacité à formuler des recommandations fondées sur des preuves sont également attendues.