Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l'industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l'Europe. Dans le cadre de notre croissance, le groupe PROMEPLA recherche son/sa futur(e) Responsable stérilisation et biocompatibilité, en CDI. Vos missions: - Assurance Qualité Développement : Réalisation des protocoles et des rapports d'analyse de risques biologiques et d'évaluation biologique Rattachement et études comparatives des nouveaux produits ou des produits modifiés aux cycles de stérilisation adéquats. - Validation de stérilisation : Pilotage des validations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et à l'irradiation. - Support SMQ : Animation transversale des projets d'amélioration continue Participer aux revues de processus et revue de direction annuelle Répondre aux questionnaires / demandes clients sur les produits, les composants et les fiches matières. Participe à la gestion documentaire Votre profil: - Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux. - Connaissance nécessaire de la stérilisation EtO (ISO11135) et de la biocompatibilité (ISO10993) des dispositifs médicaux - Expérience d'au moins 3 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux - Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux Etats-Unis (essentiellement l'ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745). - Maîtrise de l'anglais Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : à partir de 40 000,00€ par an Avantages : * Flextime * Travail à domicile occasionnel Horaires : * Du lundi au vendredi * Période de travail de 8 Heures * Travail en journée Lieu du poste : En présentiel