Descriptif du poste: Rattaché.e directement au CEO, le Directeur QARA & Qualité Production H/F définit et met en œuvre la stratégie qualité pour MinMaxMedical dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l'entreprise. Il supervise l'ensemble du Pôle Qualité (équipes système et projets déjà existantes) et accomplit personnellement toutes les activités qualité liées à la production. Ainsi, en tant que Responsable Qualité Production, il accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits de l'entreprise, aux exigences clients et réglementaires dans son domaine d'application, ainsi que toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires aux achats et à la gestion des fournisseurs. En tant que responsable de pôle, il a sa charge la gestion d'un budget et la gestion du recrutement des collaborateurs de son équipe. Rattaché.e à notre site de Saint Martin d'hères ou d'Apprieu, des aller-retour réguliers seront à effectuer entre les 2 sites : Apprieu (38) 4j/semaine, Grenoble 1j/semaine environ ou l'inverse. Ses missions principales sont : Gestion opérationnelle de la Qualité Production 1. Qualité produit - Être le garant de la conformité des produits fabriqués aux exigences du SMQ, - Être le garant de la compréhension, justification et traçabilité du dossier de lot DHR, - Assurer la réponse aux questions des auditeurs sur ses produits, - Assurer la qualité du processus MFG, - Assurer la qualité des produits, - Assurer la qualité du processus Achat  - Former les salariés  - Obtenir des certifications  2. Affaires Réglementaires - Garantir l'identification des exigences réglementaires et normatives applicables (veille réglementaire et normative), - Collecter l'ensemble des preuves de conformité du produit développé à ces exigences (510(k) / documentation technique), - Assurer la communication avec les autorités règlementaires. Elaboration de la stratégie QARA pour MinMaxMedical - Définir avec la Direction, les orientations stratégiques dans le domaine QARA, - Participer à définition de la politique à mettre en œuvre en fonction des contraintes réglementaires Définition et suivi du budget QARA - Evaluer, suivre et ajuster les plannings, - Elaborer la politique d'externalisation auprès des conseils externes, - Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires, - Contrôler l'efficacité des prestations tout au long de la relation contractuelle. Management du service QARA - Superviser les responsables qualité système et projets, ainsi que les équipes rattachées à la qualité Production - Organiser planifier et contrôler les activités des collaborateurs, - Anticiper les besoins en ressources RH, participer au recrutement et développer leurs compétences, - Gérer les conflits. Profil recherché: De formation Bac +5 dans un domaine technique (ingénieur biomédical, ingénieur en physique, etc.), vous disposez d'une expérience de 10 ans minimum dans le secteur du Dispositif Médical ainsi qu'une première expérience managériale significative.  Une connaissance des mécanismes de la FDA sera fortement appréciée. Également, toute expérience avec des DM électro-médicaux et/ou des logiciels sera à valoriser. Les connaissances requises sont : - Maîtriser les exigences réglementaires européennes et américaines, - Maîtriser les exigences de l'ISO 13485, - Connaissances des normes IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971.. - Anglais technique courant. Les plus du poste Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants. Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif. Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien. Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu. Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise. Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail. Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable.