POSTE : Chef de Projet Validation des Systèmes Informatisés H/F DESCRIPTION : Pour accompagner notre développement dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés. Vos missions - Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés. - Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports). - Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11). - Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données. - Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits). - Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation. - Participer aux audits internes et externes. Cette liste de missions est amenée à évoluer selon vos compétences et les besoins des projets clients. PROFIL : - Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés. - Une première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou autre industrie de santé) est requise. - Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et des réglementations FDA 21 CFR Part 11 / ISO. - Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS ou équivalents. - Anglais professionnel. - Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.