Descriptif du poste: Nous recherchons un(e) Consultant(e) Expert(e) en Biostatistique pour collaborer étroitement avec les Statisticiens de Projet et les équipes d'essais cliniques (Clinical Trial Teams). L'objectif est de garantir la robustesse statistique, la conformité méthodologique et la pertinence des analyses pour atteindre les objectifs primaires et secondaires des études.   Missions :  I. Planification et Documentation Statistique * Calcul de Taille d'Échantillon : Réaliser les calculs ou simulations de taille d'échantillon ou de puissance (scripts East/SAS/R) et la documentation associée (rapports, mémos, sections dédiées dans le PAS). * Documentation d'Étude : Rédiger la section statistique de tout document d'étude (Fiche d'identité de l'étude, Protocole, Rapport d'étude). * PAS et TL&Fs : Développer le Plan d'Analyse Statistique (PAS/SAP) et la liste des Tableaux, Listings et Figures (TL&Fs), y compris les shells (modèles) pour les sorties spécifiques à l'étude ou au pool d'études. II. Support Opérationnel et Assurance Qualité * Randomisation : Fournir la documentation statistique pour le plan de randomisation et les rapports de Tests d'Acceptation Utilisateur (UAT) de l'IRT (Interactive Response Technology). * Revue Documentaire : Effectuer la revue statistique des documents d'étude (Case Report Form, Protocole, Plan de gestion des risques, spécifications IRT, Rapport d'étude) et des documents projets. * Data Standards : Documenter la revue de la documentation SDTM/ADAM (principalement les variables dérivées). III. Exécution et Reporting * Programmation : Développer les programmes statistiques en SAS ou R et la documentation de Contrôle Qualité (QC) associée. * Surveillance : Assurer les rapports de surveillance statistique (ou de surveillance des données) si applicable, y compris la documentation statistique du DMC charter (Charte du Comité de Surveillance et de Données). * Résultats : Produire et interpréter les sorties des rapports Dry-Run et finaux. * Communication : Préparer les diapositives pour le statut statistique lors des réunions d'équipe d'étude. * Publication : Contribuer à la revue statistique des publications scientifiques. Profil recherché: Profil :  * Expertise : Expérience confirmée en biostatistique clinique, spécifiquement dans le contexte de Développement Précoce (Early Development). * Outils : Maîtrise des logiciels statistiques (SAS et/ou R) et des outils de simulation (East ou équivalent). * Réglementation : Connaissance approfondie des standards internationaux (ICH-GCP, BPF). * Qualités : Rigueur méthodologique, capacité à travailler en collaboration transversale et excellente communication scientifique.