RESPONSABILITÉS : Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Acide Hyaluronique et intégré dans une équipe de 5 personnes, vous êtes en charge de : - Maintenir/Constituer des documentations techniques de marquage CE (Europe). - Assurer la gestion des dossiers d'enregistrement et des soumissions auprès des autorités réglementaires (hors Europe). - Participer à l'analyse d'impacts des modifications et rédiger l'évaluation réglementaire. - Participer aux activités de surveillance après commercialisation, à la rédaction des PSUR et à la mise en place des actions pour collecter les données. - Participer au traitement des vigilances et aux notifications auprès des autorités, le cas échéant. - Assurer le maintien à jour des dossiers de gestion des risques. - Rédiger les gap analyses normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité. - Participer à la revue des outils de communications. - Participer à la mise à jour des documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires). - Collaborer avec les équipes en internes (R&D, Clinique, Qualité, Production, etc.) pour assurer la mise en œuvre des exigences réglementaires. PROFIL RECHERCHÉ : Titulaire d'une formation supérieure spécialisée en affaires réglementaires, vous justifiez d'une expérience significative dans les dispositifs médicaux et maîtrisez le règlement (UE) 2017/745 (MDR). La connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971 constitue un atout. Un très bon niveau d'anglais est indispensable. Un très bon niveau d'anglais (lu, écrit, parlé) est indispensable pour ce poste à dimension internationale. Vous maîtrisez les référentiels et réglementations applicables, notamment le règlement (UE) 2017/745. La connaissance des normes ISO 13485, ISO14971 constitue un atout supplémentaire. Dès votre arrivée, vous bénéficierez d'un parcours d'intégration structuré, d'un accompagnement managérial de proximité et du soutien d'une équipe favorisant l'entraide et le partage de compétences. Le poste offre l'opportunité de travailler sur des dispositifs médicaux complexes et combinés de classe III, avec des enjeux réglementaires stimulants. L'expertise est reconnue et valorisée avec des perspectives d'évolution. Nous recherchons avant tout une personne motivée par les défis techniques et désireuse de contribuer activement à nos futurs marquages et développements réglementaires. Cadre de travail : - Poste en CDI - Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine après la phase d'intégration. - Horaire hebdomadaire : Horaires flexibles pour concilier vie professionnelle et vie personnelle. - Programme de formation à la prise de poste et accompagnement pour découvrir nos produits et notre service Production; - 11 RTT / Jours de Repos; - Tickets restaurants (Endenred) - Mutuelle prise en charge à 80% par l'entreprise; - Intéressement annuel; - Evènements d'entreprises : Réunion de société pour assurer la transparence et partage des orientations de l'entreprise ; Petits-déjeuners; Tables rondes; Pizza'conf; Barbecue/pétanque; Arbre de Noël... - Groupe de running / sports - Groupe de covoiturage (application Karos) - Service de livraison de repas sur site. - Ambiance conviviale, accessibilité de la Direction - Politique RSE très active ; partenariat avec le centre Leon Berrard et mécénats avec des associations à visées médicales. Notre processus de recrutement : - 1 premier échange téléphonique - 1 premier entretien physique avec l'équipe Recrutement et le Responsable Affaires Réglementaires - 1 dernier entretien avec le Responsable Recrutement et le Directeur Affaires Réglementaires