Rattaché(e) au Responsable Enregistrement International, votre rôle est de participer à l’enregistrement/renouvellement et modifications des produits à l’export. Vous aurez en charge l’ensemble des gammes de produits de Vivacy pour une ou plusieurs zones géographiques couvertes par Vivacy (LATAM, APAC, MEA, Eastern Europe, Chine, Canada, Russie, Australie). A ce titre, vos missions seront de : - Rédiger les dossiers d'enregistrement/renouvellement/modifications réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ; - Traiter les questions techniques des autorités de santé ; - Participer aux Change Control (analyse de l’impact à l’export, ouverture de change, etc.) et au déploiement des changements réglementaires sur votre zone géographique ; - Participer à la mise à jour des dossiers techniques, en lien avec les enregistrements à l’export (spécificités pays) ; - Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires export (ventes, production, labelling, etc.) ; - Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ; - Participer à la veille réglementaire (analyse des nouvelles règlementations ou changements de règlementation à l’export, etc.) ; - Participer en tant qu’expert règlementaire aux audits ISO 13485/MDSAP de l’Organisme Notifié et inspections sur site des Autorités Compétentes export.Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux au sein d'un service Affaires Réglementaires Export. Vous justifiez également d’une expérience sur une ou plusieurs des zones suivantes : LATAM, APAC, MEA, Eastern Europe, Chine, Canada, Russie, Australie. Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et de synthèse, et votre capacité à travailler dans un environnement international et multiculturel. Votre anglais est courant à l’écrit et à l’oral. Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relever ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise. Vous vous retrouvez à travers cette description et souhaitez relever un nouveau défi dans une entreprise en pleine croissance ? Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous ! Nous rejoindre En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique ! Nous accordons une place importante à la qualité de vie au travail et au développement de l’ensemble de nos collaborateurs. Labellisée ‘Entreprise Apprenante’ en 2024, la formation et l’intégration sont également au cœur de notre culture. Vivacy s’engage au quotidien pour la réduction de son impact environnemental au travers d’une stratégie de durabilité ambitieuse et des actions concrètes : production d’énergie renouvelable sur notre site de production (830 panneaux solaires), plan de décarbonation, diminution de notre empreinte plastique, et sensibilisation de nos collaborateurs & partenaires. En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages ! : - Un package de rémunération attractif (prime de 13ème mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO); - Une charte télétravail; - Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, réflexologue, esthéticienne, ostéopathe; - Un accompagnement avec nos partenaires: infirmière, assistante sociale, référente handicap; - Un soutien à la parentalité (prime de naissance, jour enfant malade, jour enfant en situation de handicap, cocon d’allaitement, conseillère en lactation, etc.); - Une restauration sur place, par le biais d’un prestataire local et engagé pour une cuisine de saison en circuit court; une boisson chaude offerte quotidiennement; - Des événements conviviaux; - Une prime de cooptation ; - Un parking gratuit et sécurisé à disposition; entreprise référencée sur Blablacar Daily pour organiser facilement vos trajets en covoiturage; - Des avantages proposés par le CSE; - Des tarifs préférentiels sur notre gamme cosmétique. Vivacy, s’engage en faveur de la diversité, de l’équité et de l’inclusion. Tous différents, tous compétents !